ISO 16140-6:2019
Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 6. Протокол валидации альтернативных (патентованных) методов микробиологического подтверждения и процедур типирования.

Стандартный №

ISO 16140-6:2019

Дата публикации

2019

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 16140-6:2019

сфера применения

В этом документе указаны общий принцип и технический протокол валидации альтернативных методов подтверждения микробиологии в пищевой цепи. В этом документе сравниваются результаты альтернативного метода подтверждения с процедурой подтверждения эталонного метода или, при необходимости, эталонного метода подтверждения (например, полногеномного секвенирования). Настоящий документ применим для валидации альтернативных методов подтверждения, используемых для анализа (обнаружения или количественного определения) изолированных микроорганизмов в: 　——продуктах, предназначенных для потребления человеком; 　——продукты, предназначенные для кормления животных; 　——пробы окружающей среды в сфере производства продуктов питания и кормов, обращения с ними; 　——образцы с этапа первичного производства. Валидированные альтернативные методы подтверждения могут использоваться для замены (частично или полностью) процедуры подтверждения, описанной в: 　——эталонном методе; 　——альтернативный метод, валидированный в соответствии с ISO 16140-2, только если используется один из изолирующих агаров, указанных в исследовании валидации альтернативного метода подтверждения. Этот документ также применим для валидации альтернативных методов типирования, где эталонным методом может быть, например, серологический метод (например, серотипирование сальмонеллы) или молекулярный метод (например, типирование E. coli, продуцирующей шига-токсин). Этот документ, в частности, применим к бактериям и грибам. Некоторые положения могут быть применимы к другим (микро)организмам, что определяется в каждом конкретном случае. Валидационные исследования в соответствии с данным документом в первую очередь предназначены для проведения организациями или экспертными лабораториями, участвующими в валидации метода, но могут также использоваться одной лабораторией, особенно при выполнении внутренней валидации при определенных условиях (см. ISO 16140-4). .

ISO 16140-6:2019 Ссылочный документ

• ISO 16140-1:2016 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 1. Словарь.

ISO 16140-6:2019 История

• 2019 ISO 16140-6:2019 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 6. Протокол валидации альтернативных (патентованных) методов микробиологического подтверждения и процедур типирования.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации