DIN EN ISO 10993-2:2023-02
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022); Немецкая версия EN ISO 10993-2:2022.

Стандартный №

DIN EN ISO 10993-2:2023-02

Дата публикации

2023

Разместил

German Institute for Standardization

Последняя версия

DIN EN ISO 10993-2:2023-02

сфера применения

Нормативная база правил по защите животных

DIN EN ISO 10993-2:2023 заменяет предыдущую версию от 2006 года и объединяет обновленные требования к:

• Ветеринарной помощи (дополнение согласно разделу 4.3)
• Ролям ветеринарного врача лаборатории (четко определенные обязанности в 3.7)
• Интеграции международных руководств (ILAR, AAALAC в Приложении A)

---

Обзор основных требований

Область	Инновации 2023	Сравнение с 2006
Обоснование испытаний на животных	Более строгая документация (4.2)	Общие требования
Конечные точки, полученные от человека	Расширенное определение (4.7)	Основные критерии
Асептическая хирургия	Требования к фармацевтическому качеству (4.6.3)	Нет спецификации

---

Техническая реализация

Пример: Согласно разделу 4.5, Необходимо применять многоуровневую стратегию тестирования:

1. Тесты in vitro в качестве оценки первой линии
2. Тестирование на животных только при недостаточности данных
3. Документация стратегий избегания (Приложение B)

Стандарт ссылается на ISO 10993-1 для структуры управления рисками.

---

Этические и научные соображения

В Приложении A объясняются «принципы 3R» (Замена, Сокращение, Уточнение):

• Замена: Предпочтение проверенным альтернативным методам (A.3)
• Сокращение: Статистически минимальное количество животных (A.4)
• Улучшение: Минимизация боли за счет конечных точек у человека (A.5)

В стандарте подчеркивается необходимость создания междисциплинарных этических комитетов (А.8).

DIN EN ISO 10993-2:2023-02 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.

DIN EN ISO 10993-2:2023-02 История

• 2023 DIN EN ISO 10993-2:2023-02 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022); Немецкая версия EN ISO 10993-2:2022.
• 2023 DIN EN ISO 10993-2:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022)
• 2020 DIN EN ISO 10993-2:2020-04 Проект документа - Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 2: Требования к защите животных (ISO/DIS 10993-2:2020); Немецкая и английская версии prEN ISO 10993-2:2020
• 2020 DIN EN ISO 10993-2 E:2020 Проект документа. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO/DIS 10993-2:2020); Немецкая и английская версия prEN ISO 10993-2:2020.
• 2006 DIN EN ISO 10993-2:2006-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2006); немецкая версия EN ISO 10993-2:2006
• 2006 DIN EN ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2006); Английская версия DIN EN ISO 10993-2:2006-10
• 1970 DIN EN ISO 10993-2:1970

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации