YY/T 0513.2-2020
Аллогенные реставрационные материалы. Часть 2. Криогенно замороженная и лиофилизированная кость (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0513.2-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0513.2-2020

заменять

YY/T 0513.2-2009

сфера применения

Основные изменения в стандартной редакции

Размеры редакции	Версия 2009 г.	Версия 2020 г.
Название стандарта	Материалы для аллогенного восстановления костей	Материалы для аллогенного восстановления
Биологическая оценка	6 основных тестов	Добавлено 4 расширенных теста, включая тест на пирогенность и иммунологический тест
Требования к спецификации	Укажите конкретные размеры	Изменено на ±10% Диапазон погрешности маркировки количества наполнителя

---

Анализ ключевых технических показателей

Контроль остаточного содержания влаги в лиофилизированных костях

Стандарт требует, чтобы остаточное содержание влаги в лиофилизированных костях было менее 6% (метод потери веса). По сравнению с версией 2009 года, в Приложении C добавлены подробные методы обнаружения:

• Используйте калиброванный измеритель влажности и проводите испытание при постоянной температуре 90 °C
• Отбор проб должен включать смешанные образцы костных блоков высокой, средней и низкой плотности
• Изменения в процессе сублимационной сушки требуют повторной валидации

---

Система биологической оценки

Элементы испытания	Стандартная основа	Критерии квалификации
Испытание имплантации	GB/T 16886.6	Отсутствие некроза тканей через 12 недель, сращение кости через 26 недель
Иммунологический тест	GB/T 16886.20	Отсутствие очевидной реакции иммунного отторжения
Тест на пирогенность	Фармакопея издания 2015 г.	Отсутствие пирогенной реакции

---

Рекомендации по клиническому применению

Ключевые моменты скрининга доноров

В соответствии с требованиями Приложения А следует обратить внимание на следующее:

• Возрастные ограничения: Структурная костная пластика 15-50 лет (женщины) / 55 лет (мужчины)
• Серологическое тестирование: должно включать ВИЧ/ВГВ/ВГС/сифилис
• Противопоказания: доноры с нейродегенеративными заболеваниями, такими как болезнь Крейтцфельдта-Якоба, категорически не допускаются

Спецификации транспортировки и хранения

В главе 9 стандарта четко указано:

• Глубокозамороженные кости: хранение при температуре ниже -40°C в течение ≤24 месяцев, транспортировка должна осуществляться при температуре <10°C
• Лиофилизированные кости: хранение и транспортировка при комнатной температуре, срок годности должен быть подтвержден

YY/T 0513.2-2020 Ссылочный документ

• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тест на сенсибилизацию кожи*， 2024-08-23 Обновление
• GB/T 16886.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.*， 2021-11-26 Обновление
• GB/T 16886.20 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
• GB/T 16886.3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
• GB/T 16886.5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro
• GB/T 16886.6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 19633.1 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.*， 2024-05-28 Обновление
• YY 0033 Надлежащая практика производства стерильных медицинских изделий
• YY 0236  Композитные пленки для фармацевтической упаковки (общие правила)

YY/T 0513.2-2020 История

• 2020 YY/T 0513.2-2020 Аллогенные реставрационные материалы. Часть 2. Криогенно замороженная и лиофилизированная кость
• 2009 YY/T 0513.2-2009 Аллогенные костные трансплантаты. Часть 2. Аллогенные костные трансплантаты глубокой заморозки и лиофилизированные аллогенные костные трансплантаты.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации