Данный стандарт регулирует требования к медицинским изделиям, предназначенным для использования в системах искусственного кровообращения. Он описывает характеристики, которые должны соответствовать трубкам, используемым в процессе экстракорпорального кровообращения, а также определяет методы испытаний и маркировки. Стандарт применяется к изделиям, используемым в хирургии сердца и сосудов, и обеспечивает безопасность и эффективность их применения. В документе также приводятся требования к упаковке, хранению и транспортировке изделий. Он направлен на обеспечение совместимости с биологическими тканями и предотвращение рисков, связанных с их использованием. Основное внимание уделяется обеспечению надежности и долговечности изделий, а также их способности выдерживать механические и термические нагрузки, возникающие в процессе применения.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.