BS ISO 11418-1:2016
Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Стеклянные флаконы с капельным дозированием

Стандартный №

BS ISO 11418-1:2016

Дата публикации

2016

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 11418-1:2016

заменять

BS ISO 11418-1:2005

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

BS ISO 11418-1:2016, являющийся национальным стандартом внедрения ISO 11418-1:2016 в Великобритании, заменяет издание стандарта 2005 года и в основном регулирует требования к конструкции, размерам и материалам стеклянных флаконов-капельниц. Настоящий стандарт распространяется на первичную упаковку, которая находится в прямом контакте с лекарственными средствами, и фокусируется на контроле следующих технических элементов:

Технические параметры	Требования версии 2005 года	Изменения в версии 2016 года
Характеристики емкости	Включая 25 мл/75 мл	Удалить спецификации 25 мл/75 мл
Допуски размеров	В соответствии с ISO 1101	Обновить метод маркировки размеров на рисунке 1
Материал классификация	Стойкость к гидролизу HGB3/HGA2	Добавить требования к классу контейнера ISO 4802-HC3

---

Ключевые требования к эксплуатационным характеристикам

5.1 Характеристики материалов

Стандарт однозначно требует использования бесцветного (cl) или янтарного (br):

• Боросиликатное стекло (в соответствии с ISO 4802-1/2)
• Натриево-кальциево-силикатное стекло (в соответствии с ISO 4802-1/2)

Стойкость к гидролизу должна соответствовать стандартам класса частиц ISO 719-HGB3 или ISO 720-HGA2, а стойкость к гидролизу внутренней поверхности должна соответствовать контейнеру ISO 4802-HC3 класс.

5.2 Тест производительности

Фактический пример применения

Европейская фармацевтическая компания использовала этот стандарт для тестирования флаконов-капельниц объемом 10 мл при проверке упаковки глазных капель:

1. Испытание на вертикальную нагрузку (ISO 8113): выдерживает давление ≥50 Н без трещин
2. Испытание на гидролиз (ISO 4802-2): значение титрования 0,02 мл HCl соответствует стандарту
3. Испытание на тепловой удар (ISO 7459): отсутствие трещин при разнице температур 42 °C

---

Анализ эволюции стандарта

Эта редакция отражает три основные тенденции развития технологии фармацевтической упаковки:

1. Оптимизация емкости: удаление нестандартных спецификаций и ориентация на потребности основного рынка
2. Модернизация метода испытаний: расширение от испытаний гидролиза на уровне частиц до оценки на уровне контейнера
3. Точность размеров: принятие стандартов геометрических допусков ISO 1101 для регулирования точности производства

Рекомендации по внедрению

При внедрении настоящего стандарта фармацевтическим компаниям следует учитывать следующее:

• При разработке новых типов бутылок необходимо учитывать соответствие номинальной емкости - полной вместимости горлышка, указанное в Таблице 1
• Для проверки материала требуется одновременное проведение испытаний гидролиза на уровне частиц и уровне контейнера
• Расположение маркировки должно строго соответствовать требованиям, представленным на Рисунке 1, чтобы не влиять на адгезию этикетки

BS ISO 11418-1:2016 Ссылочный документ

• ISO 1101 Геометрические характеристики изделия (GPS). Геометрические допуски. Допуски формы, ориентации, местоположения и биения.*， 2017-02-01 Обновление
• ISO 4802-1 Изделия из стекла*， 2023-12-01 Обновление
• ISO 4802-2 Изделия из стекла*， 2023-12-01 Обновление
• ISO 719 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 °С. Метод испытаний и классификация.*， 2020-09-11 Обновление
• ISO 720 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытаний и классификация.*， 2020-09-11 Обновление
• ISO 7459  Стеклянная тара. Термическая стойкость и термостойкость. Методы испытаний.
• ISO 8113  Стеклянная тара. Устойчивость к вертикальной нагрузке. Метод испытания.

BS ISO 11418-1:2016 История

• 2016 BS ISO 11418-1:2016 Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Стеклянные флаконы с капельным дозированием
• 2006 BS ISO 11418-1:2005 Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов-Флаконы стеклянные капельного дозирования

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации