ISO 10079-4:2021
Медицинское аспирационное оборудование. Часть 4. Общие требования.

Стандартный №

ISO 10079-4:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 10079-4:2021

сфера применения

В этом документе указаны общие требования к медицинскому аспирационному оборудованию, которые являются общими для всех частей серии ISO 10079. Настоящий документ не распространяется на следующее: а) наконечники, такие как аспирационные катетеры, дренажи, кюретки, присоски Янкауэра и аспирационные насадки; в) стоматологическое аспирационное оборудование; д) лабораторный аспират; б) шприцы; г) системы удаления анестезирующего газа; е) аутотрансфузионные системы; ж) экстракторы слизи, включая экстракторы слизи для новорожденных; h) всасывающее оборудование, в котором сборный контейнер находится после вакуумного насоса; и) к) вентиляционное (акушерское) оборудование; аспирационное оборудование, маркированное только для эндоскопического использования; и k) системы эвакуации шлейфа.

ISO 10079-4:2021 Ссылочный документ

• EN 15986 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
• IEC 61672-1 Электроакустика. Шумомеры. Часть 1. Технические характеристики.
• IEC 80369-5 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 5. Соединители для надувания манжет конечностей; Исправление 2
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 20417 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
• ISO 3744 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Инженерные методы для практически свободного поля над отражающей плоскостью.
• ISO 5356-1 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.
• ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткий обзор
• ISO 80369-3 Поправка 1. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 3. Соединители для энтерального применения.
• ISO 80369-6 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 6. Соединители для нейроаксиальных применений.
• ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.

ISO 10079-4:2021 История

• 2021 ISO 10079-4:2021 Медицинское аспирационное оборудование. Часть 4. Общие требования.