BS EN ISO 17511:2021
Отслеживаемые изменения. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека

Стандартный №

BS EN ISO 17511:2021

Дата публикации

2021

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2003-08

быть заменен

BS EN ISO 17511:2003

Последняя версия

BS EN ISO 17511:2003

---

сфера применения

В настоящем документе указаны технические требования и документация, необходимые для установления метрологической прослеживаемости при присвоении значений калибраторам, материалам контроля подлинности и образцам человека, измеренным с помощью медицинских приборов для диагностики in vitro (IMD). Под человеческими образцами подразумеваются образцы, подлежащие тестированию и указанные для каждого медицинского изделия IVD. Метрологическая прослеживаемость измеренных величин в образцах человека распространяется на самые высокие доступные компоненты референтной системы, в идеале на референтные процедуры измерений (РПИ) и сертифицированные стандартные материалы (СЭМ). Все стороны, участвующие в любом этапе иерархии калибровки IVD MD, обязаны соблюдать требования, описанные в настоящем документе. К таким заинтересованным сторонам относятся, помимо прочего, производители IVD MD, разработчики RMP (см. ISO 15193), производители RM (см. ISO 15194) и референтные/калибровочные лаборатории, поддерживающие иерархию калибровки IVD MD (см. ISO 15195). Настоящий документ распространяется на: а) Все медицинские приборы для диагностики in vitro, которые предоставляют результаты измерений в числовой форме, т. е. рациональные (относительные) и/или разностные (интервальные) шкалы, а также счетные шкалы. б) Материалы для контроля подлинности, используемые для проверки или оценки калибровки IVD MD, т. е. некоторые заменяемые CRM и некоторые материалы внешней оценки качества (EQA), если это указано в заявлении о предполагаемом использовании RM. в) IVD MD, в которых результаты измерений представляются в виде качественной величины, установленной отношением двух измерений (т. е. сигнала измеряемого образца и сигнала РМ с заданной концентрацией или активностью в точке отсечки) или по шкале счета с соответствующим порогом принятия решения. Сюда также входят IVD MD, которые классифицируют результаты по порядковым категориям на основе заранее установленных количественных интервалов. г) Калибраторы, предназначенные специально для медицинских изделий IVD, и материалы для контроля подлинности с присвоенными значениями, предназначенные для использования с указанными медицинскими изделиями IVD. e) IVD MD, как описано в пунктах а) и б), где не требуется калибровка, выполняемая конечным пользователем (т. е. IVD MD калибруется производителем на заводе). Настоящий документ не распространяется на: а) калибраторы медицинских изделий для диагностики in vitro и материалы контроля подлинности, измеренное количество которых заведомо равно нулю из-за их состава. б) Контрольные материалы, используемые исключительно для целей внутреннего контроля качества в медицинских лабораториях, которые обеспечивают интервалы предлагаемых приемлемых значений и не являются метрологически прослеживаемыми к компонентам референтной системы более высокого порядка. в) Контрольные материалы, используемые исключительно для целей внутреннего контроля качества в медицинских лабораториях для оценки неточности (повторяемости или воспроизводимости) IVD MD и/или для оценки вариации результатов IVD MD по сравнению с ранее установленными условиями калибровки. г) Характеристики, представленные в номинальной и порядковой шкалах, где величина не учитывается. ......

BS EN ISO 17511:2021 Ссылочный документ

• ISO 15193  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
• ISO 15194  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
• ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.*， 2022-10-06 Обновление

BS EN ISO 17511:2021 История

• 2021 BS EN ISO 17511:2021 Отслеживаемые изменения. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
• 2003 BS EN ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.

стандарты и спецификации