BS EN ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
ISO 17511:2003 определяет, как обеспечить метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или проверки правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы поставляются производителями как часть медицинских устройств для диагностики in vitro или используются вместе с ними. Образцы внешней оценки качества (обследования) с доказанной взаимозаменяемостью, значения которых были присвоены с помощью согласованных на международном уровне эталонных систем измерения или согласованных на международном уровне традиционных эталонных систем измерения, подпадают под сферу применения ISO 17511:2003. ISO 17511:2003 не применим к контрольным материалам, которые не имеют присвоенного значения и используются только для оценки точности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (материалы для контроля точности); контрольные материалы, предназначенные для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляемые с интервалами рекомендуемых допустимых значений, причем каждый интервал получен межлабораторным консенсусом в отношении одной установленной процедуры измерения, и с предельными значениями, которые не прослеживаются метрологически; корреляция между результатами двух процедур измерений на одном метрологическом уровне, преследующих цель измерения одной и той же величины, поскольку такая «горизонтальная» корреляция не обеспечивает метрологическую прослеживаемость; калибровка, полученная на основе корреляции между результатами двух процедур измерения на разных метрологических уровнях, но с количествами, содержащими аналиты с разными характеристиками; метрологическая прослеживаемость рутинных результатов до калибратора продукции и их связь с любым пределом медицинской дискриминации; и свойства, включающие номинальные масштабы, т.е. когда величина не задействована (например, идентификация клеток крови).
BS EN ISO 17511:2003 История
2021BS EN ISO 17511:2021 Отслеживаемые изменения. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
2003BS EN ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.