В этом стандарте определены методы испытаний, призванные продемонстрировать, что в устройстве для испытания на технологический процесс труднее достичь условий стерилизации, чем в медицинском устройстве, которое оно имитирует, в отношении выделения газов и проникновения паров. Это устройство для проверки процесса подходит для больших стерилизаторов, соответствующих требованиям GB 8599-2008, и небольших стерилизаторов, соответствующих требованиям YY 0646-2008 (включая циклы типа B). Квалифицированные устройства для проверки процесса, указанные в настоящем стандарте, действительны только для моделируемого медицинского устройства. Настоящий стандарт не определяет конструкцию и материалы устройств для испытания технологических процессов.
YY/T 1402-2016 Ссылочный документ
EN 14180:2003 Стерилизаторы для медицинских целей. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания. Включает поправку A2: 2009 г.
GB 18281.1 Стерилизация медицинских изделий. Биологические показатели. Часть 1. Общие требования.
GB 18281.3 Биологические индикаторы для стерилизации медицинских изделий. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом.*， 2017-01-01 Обновление
GB 18282.1 Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения - часть 1: общие правила*， 2017-01-01 Обновление
GB 18282.4-2009 Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса 2 как альтернатива тесту типа Боуи и Дика для обнаружения проникновения пара.
GB 8599-2008 Технические требования к большим паровым стерилизаторам. Автоматического типа.
GB/T 19022-2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
GB/T 19633-2005 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
GB/T 19972-2005 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.
GB/T 19973.1-2015 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 1.Определение популяции микроорганизмов на продукции.
GB/T 19973.2-2005 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации.
GB/T 27025-2008 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ISO 17665 Стерилизация медицинских изделий*， 2023-11-01 Обновление
YY 0646-2008 Малые паровые стерилизаторы автоматического типа
YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
YY/T 0802-2010 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий.
YY/T 1402-2016 История
2016YY/T 1402-2016 Метод испытаний для демонстрации пригодности устройства для проверки процесса (PCD) во время стерилизации паром.