Настоящий европейский стандарт определяет требования к производительности и методы испытаний для небольших паровых стерилизаторов и циклов стерилизации, которые используются в медицинских целях или для материалов, которые могут вступать в контакт с кровью или биологическими жидкостями. Настоящий европейский стандарт применяется к небольшим паровым стерилизаторам с автоматическим управлением, которые генерируют пар с помощью электрических нагревателей или используют пар, вырабатываемый внешней по отношению к стерилизатору системой. Настоящий европейский стандарт распространяется на небольшие паровые стерилизаторы, используемые в основном для стерилизации медицинских изделий с объемом камеры менее 60 л и не способные вместить стерилизационный модуль (300 мм × 300 мм × 600 мм). Требования, касающиеся управления качеством и управления рисками, рассматриваются в других стандартах (например, EN ISO 13485, EN ISO 14971). Настоящий европейский стандарт не распространяется на небольшие паровые стерилизаторы, используемые для стерилизации жидкостей или фармацевтических продуктов. Настоящий европейский стандарт не определяет требования безопасности, связанные с рисками, связанными с зоной, в которой используется стерилизатор (например, горючие газы). Настоящий европейский стандарт не устанавливает требований к валидации и текущему контролю стерилизации влажным теплом. П р и м е ч а н и е — Требования к валидации и регулярному контролю стерилизации влажным теплом приведены в EN ISO 17665-1. Настоящий европейский стандарт не устанавливает требований к другим процессам стерилизации, в которых также используется влажное тепло (например, формальдегид, оксид этилена).
EN 13060:2014 Ссылочный документ
EN 10088-1:2014 Нержавеющие стали. Часть 1. Список нержавеющих сталей.
EN 13445 Сосуды под давлением необожженные. Часть 8. Дополнительные требования к сосудам под давлением из алюминия и алюминиевых сплавов*， 2021-05-12 Обновление
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-11-08 Обновление
EN 764-1:2004 Оборудование, работающее под давлением. Часть 1. Терминология. Давление, температура, объем, номинальный размер. Заменяет EN 764:1994.
EN 867-5:2001 Небиологические системы для использования в стерилизаторах. Часть 5. Спецификации для индикаторных систем и устройств для проверки технологических процессов для использования при проверке производительности небольших стерилизаторов типа B и типа S.
EN 868-10:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний
EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
EN 868-3:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний.
EN 868-4:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
EN 868-5:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Запечатываемые пакеты и катушки из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.
EN 868-6:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
EN 868-7:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
EN 868-8:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.
EN 868-9:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний