EN 868-8:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.
В этой части EN 868 представлены методы испытаний и значения для контейнеров многоразового использования, используемых в качестве барьерных систем для стерилизации, предназначенных для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента использования. Эти контейнеры предназначены для использования в паровых стерилизаторах, соответствующих стандарту EN 285. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Необходимость использования упаковочного материала внутри контейнера определяется производителями и пользователями. В этой части стандарта EN 868 представлены только требования к производительности и методы испытаний, специфичные для продукты, на которые распространяется данная часть стандарта EN 868, но он не дополняет и не изменяет общие требования, указанные в стандарте EN ISO 11607-1. Таким образом, конкретные требования 4.2–4.5 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если предполагается использовать контейнеры в паровом стерилизаторе, не соответствующем EN 285, эффективность стерилизации контейнера в конкретном используемом цикле стерилизации подтверждается пользователем. Другие характеристики контейнера также проверяются на предмет совместимости с циклом стерилизатора, например, рабочая температура. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Если внутри барьерной системы для стерилизации используются дополнительные материалы для облегчения организации, сушки или асептического представления (например, внутренняя упаковка, контейнерный фильтр, индикаторы, упаковочные листы, коврики, наборы органайзеров для инструментов, вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинское устройство), то могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов в ходе валидации.
EN 868-8:2009 История
2009EN 868-8:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.
1999EN 868-8:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 8. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие стандарту EN 285. Требования и методы испытаний.