EN 868-5:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Запечатываемые пакеты и катушки из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.
В этой части стандарта EN 868 представлены методы испытаний и значения для запечатываемых пакетов и катушек, изготовленных из пористых материалов, соответствующих EN 868, часть 2, 3, 6, 7, 9 или 10, и пластиковой пленки, соответствующей разделу 4, используемой в качестве стерильных барьерных систем и/ или упаковочные системы, предназначенные для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. П р и м е ч а н и е 1 — Необходимость в защитной упаковке может быть определена производителем и пользователем. Эта часть EN 868 вводит только требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний, специфичные для продуктов, на которые распространяется данная часть EN 868, но не добавляет и не изменяет общие требования, указанные в EN ISO 11607-1. Таким образом, конкретные требования 4.2–4.5 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. Материалы, указанные в этой части стандарта EN 868, предназначены только для одноразового использования. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если внутри барьерной системы для стерильности используются дополнительные материалы для облегчения организации, сушки или асептического представления (например, внутренняя упаковка, контейнерный фильтр, индикаторы, упаковочные листы, коврики, наборы органайзеров для инструментов, вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинское устройство), то могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов в ходе валидации.
EN 868-5:2009 История
2018EN 868-5:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Запечатываемые пакеты и катушки из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.
2009EN 868-5:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Запечатываемые пакеты и катушки из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.
1999EN 868-5:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 5. Термические и самозапечатывающиеся пакеты и катушки из бумаги и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний. Включая исправления. Октябрь 2001 г.