- Стандартный №
- EN 868-9:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- European Committee for Standardization (CEN)
- Последняя версия
-
EN 868-9:2009
- заменять
-
BS EN 455-2:2009
- сфера применения
- В этой части EN 868 представлены методы испытаний и значения для нетканых материалов из полиолефинов без покрытия, используемых для барьерных систем для стерильности и/или упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента использования. П р и м е ч а н и е 1 — Необходимость в защитной упаковке может быть определена производителем и пользователем. Эта часть EN 868 вводит только требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний, специфичные для продуктов, на которые распространяется данная часть EN 868, но не добавляет и не изменяет общие требования, указанные в EN ISO 11607-1. Как таковой; Конкретные требования 4.2–4.3 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если внутри системы стерильного барьера используются дополнительные материалы для облегчения организации; сушка или асептическая упаковка (например, внутренняя упаковка; контейнерный фильтр; индикаторы; упаковочные листы; коврики; наборы органайзеров для инструментов; вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинского изделия), а также другие требования; включая определение приемлемости этих материалов в ходе валидации; могут применяться. Материалы, указанные в этой части стандарта EN 868, предназначены только для одноразового использования.
EN 868-9:2009 Ссылочный документ
- ISO 188 Резина, вулканизированная или термопластичная. Испытания на ускоренное старение и термостойкость.*， 2023-03-09 Обновление
- ISO 23529:2004 Резина. Общие процедуры подготовки и подготовки образцов для физических испытаний.
EN 868-9:2009 История
- 2009 EN 868-9:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний
- 2000 EN 868-9:2000 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия для использования при производстве термосвариваемых пакетов, катушек и крышек. Требования и методы испытаний.
EN 868-9:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний было изменено на BS EN 455-2:2009 Перчатки медицинские одноразовые. Требования и испытания физических свойств..