ISO 11616:2017 Информатика здравоохранения. Идентификация лекарственных средств. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена информацией о регулируемых фармацевтических продуктах.

Стандартный №: ISO 11616:2017
Дата публикации: 2017
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 11616:2017

сфера применения: Целью настоящего документа является предоставление определенных уровней информации, необходимой для идентификации лекарственного препарата или группы лекарственных препаратов. Он определяет элементы данных, структуры и отношения между элементами данных, которые необходимы для обмена регулируемой информацией, чтобы однозначно идентифицировать фармацевтические продукты. Эта идентификация должна применяться на протяжении всего жизненного цикла продукта для поддержки фармаконадзора, нормативной и другой деятельности во всем мире. Кроме того, этот документ необходим для обеспечения того, чтобы информация о фармацевтических продуктах собиралась в структурированном формате и передавалась широкому кругу заинтересованных сторон как для нормативных, так и для клинических целей (например, электронного назначения, поддержки принятия клинических решений). Это обеспечивает функциональную совместимость и совместимость как для отправителя, так и для получателя. Этот документ не является научной классификацией фармацевтических продуктов. Скорее, это формальная ассоциация конкретных элементов данных, классифицированных в заданные комбинации и однозначно идентифицируемых, когда уровни выравнивания информации являются неполными. Это позволяет однозначно идентифицировать лекарственные препараты на глобальном уровне. Ссылки на другие нормативные стандарты IDMP и обмена информацией о фармацевтических продуктах включены в раздел 2 и применяются в контексте настоящего документа. Лекарственные препараты для ветеринарного применения выходят за рамки настоящего документа.

ISO 11616:2017 Ссылочный документ

ISO 1087-1:2000 Терминологическая работа - Словарь - Часть 1: Теория и применение
ISO 11238:2012 Информатика здравоохранения. Идентификация лекарственных средств. Элементы и структуры данных для однозначной идентификации и обмена регламентированной информацией о веществах.
ISO 11239:2012 Медицинская информатика - Идентификация лекарственных средств - Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регламентированной информацией о лекарственных формах, единицах выпуска, путях введения и упаковке.
ISO 11240:2012 Информатика здравоохранения. Идентификация лекарственных средств. Элементы и структуры данных для однозначной идентификации и обмена единицами измерения.
ISO 11615:2017 Информатика здравоохранения. Идентификация лекарственных средств. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о лекарственных препаратах.
ISO 21090:2011 Информатика здравоохранения - Гармонизированные типы данных для обмена информацией
ISO 3166-1:2013 Коды для обозначения названий стран и их подразделений. Часть 1: Коды стран.
ISO 639-1:2002 Коды представления названий языков. Часть 1: Код Альфа-2.
ISO 6709:2008 Стандартное представление местоположения географической точки по координатам
ISO 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
ISO/HL7 27951:2009 Информатика здравоохранения. Службы общей терминологии, выпуск 1
ISO/HL7 27953-1:2011 Информатика здравоохранения. Отчеты о безопасности отдельных случаев (ICSR) в фармаконадзоре. Часть 1. Структура отчетности о нежелательных явлениях.
ISO/HL7 27953-2:2011 Информатика здравоохранения. Отчеты о безопасности отдельных случаев (ICSR) в фармаконадзоре. Часть 2. Требования к отчетности о фармацевтических препаратах для человека для ICSR.
ISO/IEC 11404:2007 Информационные технологии — типы данных общего назначения (GPD)
ISO/IEC 2382:2015 Информационные технологии - Словарь
ISO/IEC 5218:2004 Информационные технологии - Коды представительства человеческих полов
ISO/IEC GUIDE 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)
ISO/TS 16791:2014 Информатика здравоохранения. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковки лекарственных средств
ISO/TS 19844:2016 Информатика здравоохранения. Идентификация лекарственных средств. Рекомендации по внедрению элементов и структур данных для однозначной идентификации и обмена регламентированной информацией о веществах.
ISO/TS 20440:2016 Информатика здравоохранения. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов и структур данных ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регламентированной информацией о лекарственных формах дозировки, единицах выпуска, путях введения.
ISO/TS 20443:2017 Информатика здравоохранения. Идентификация лекарственных средств. Рекомендации по внедрению элементов и структур данных ISO 11615 для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о лекарственных препаратах.*， 2017-10-19 Обновление
ISO/TS 20451:2017 Информатика здравоохранения. Идентификация лекарственных средств. Рекомендации по внедрению элементов и структур данных ISO 11616 для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтических продуктах.*， 2017-10-19 Обновление

ISO 11616:2017 История

2017 ISO 11616:2017 Информатика здравоохранения. Идентификация лекарственных средств. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена информацией о регулируемых фармацевтических продуктах.
2012 ISO 11616:2012 Информатика здравоохранения. Идентификация лекарственных средств. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтических продуктах.