A1.4 Значение и использование A1.4.1 В этом методе испытаний описывается испытание на статический изгиб для определения жесткости на изгиб и прочности на изгиб центральной и однородной частей IMFD. A1.4.2 — Этот метод испытаний может не подходить для всех типов применения имплантатов (т. е. на проксимальном или дистальном конце IMFD, где имеются отверстия для винтов). Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность метода с учетом тестируемых устройств и их потенциальных применений. 1.1 Настоящая спецификация предназначена для описания конструкции и механических функций устройств интрамедуллярной фиксации (IMFD), определения требований к маркировке и материалам, предоставления методов испытаний для характеристики механических свойств IMFD и определения потребностей в дальнейшем разработка методов испытаний и критериев эффективности. Конечная цель — разработать стандарт, определяющий критерии эффективности и методы измерения механических характеристик IMFD и их фиксации к кости. Целью данной спецификации не является определение уровней эффективности или клинических характеристик этих устройств в конкретных случаях, поскольку имеется недостаточно знаний для прогнозирования последствий использования любого из этих устройств у отдельных пациентов для конкретных видов деятельности в повседневной жизни. Целью данной спецификации не является описание или указание конкретных конструкций IMFD. 1.2 В данной спецификации описаны ИМФД для хирургической фиксации костной системы. Он предоставляет основные геометрические определения, размеры, классификацию и терминологию IMFD; маркировка и характеристики материалов; определения производительности; методы испытаний и характеристики, которые считаются важными для работы устройства in vivo. 1.3 В настоящий стандарт включено несколько методов испытаний. Однако пользователь не обязательно обязан проводить тестирование с использованием всех описанных методов. Вместо этого пользователю следует с обоснованием выбирать только те методы испытаний, которые подходят для конкретной конструкции устройства. Это может быть только подмножество описанных здесь методов испытаний. 1.4. Настоящая спецификация включает четыре стандартных метода испытаний: 1.4.1 «Метод испытания на статический четырехточечный изгиб» (Приложение A1) и 1.4.2 «Метод испытания на статическое кручение». #—Приложение А2. 1.4.3 «Метод испытания на усталость при изгибе» Приложение A3. 1.4.4 «Метод испытания на усталость при изгибе стопорных винтов IMFD» Приложение A4. 1.5 Обоснование приведено в Приложении Х1.