1.1 Настоящая спецификация предназначена для описания конструкции и механических функций устройств интрамедуллярной фиксации (IMFD), определения требований к маркировке и материалам, предоставления методов испытаний для характеристики механических свойств IMFD и определения потребностей в дальнейшей разработке методов испытаний и критериев эффективности. Конечная цель — разработать стандарт, определяющий критерии эффективности и методы измерения механических характеристик IMFD и их фиксации к кости. Целью данной спецификации не является определение уровней эффективности или клинических характеристик этих устройств в конкретных случаях, поскольку недостаточно знаний для прогнозирования последствий использования любого из этих устройств у отдельных пациентов для конкретных видов повседневной деятельности. Целью данной спецификации не является описание или указание конкретных конструкций IMFD. 1.2. Эта спецификация описывает IMFD для хирургической фиксации скелетной системы. Он содержит основные геометрические определения, размеры, классификацию и терминологию IFMD; маркировка и характеристики материалов; определения производительности; методы испытаний и характеристики, которые считаются важными для работы устройства in vivo. 1.3 Данная спецификация включает четыре стандартных метода испытаний: 1.3.1 Метод испытания на статический четырехточечный изгиб 8212; Приложение A1 и 1.3.2 Метод испытания на статическое кручение 8212; Приложение A2. 1.3.3 Метод испытания на усталость при изгибе 8212; Приложение A3.1.3.4 Метод испытания на усталость при изгибе стопорных винтов IMFD 8212; Приложение A4.1.4 Обоснование приведено в Приложении X1.1.5. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. .