А2.4.1 Этот метод испытаний описывает статическое испытание на кручение для определения торсионной жесткости центральной и однородной части устройства интрамедуллярной фиксации. А2.4.2 Этот метод испытаний может подходить не для всех типов имплантатов. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность метода с учетом тестируемых устройств и их потенциального применения. 1.1 Целью данной спецификации является описание конструкции и механических функций устройств интрамедуллярной фиксации (IMFD), указание маркировки и материала. требования, предоставить методы испытаний для характеристики механических свойств IMFD и определить потребности в дальнейшей разработке методов испытаний и критериев эффективности. Конечная цель — разработать стандарт, определяющий критерии эффективности и методы измерения механических характеристик IMFD и их фиксации к кости. Целью данной спецификации не является определение уровней эффективности или клинических характеристик этих устройств в конкретных случаях, поскольку имеется недостаточно знаний для прогнозирования последствий использования любого из этих устройств у отдельных пациентов для конкретных видов деятельности в повседневной жизни. Целью данной спецификации не является описание или указание конкретных конструкций IMFD. 1.2 В данной спецификации описаны ИМФД для хирургической фиксации костной системы. Он предоставляет основные геометрические определения, размеры, классификацию и терминологию IMFD; маркировка и характеристики материалов; определения производительности; методы испытаний и характеристики, которые считаются важными для работы устройства in vivo. 1.3 Данная спецификация включает четыре стандартных метода испытаний: 1.3.1 Метод испытания на статический четырехточечный изгиб, Приложение А1, и 1.3.2 Метод испытания на статическое кручение, Приложение А2. 1.3.3 Метод испытания на усталость при изгибе, Приложение А3. 1.3.4 Метод испытания стопорных винтов IMFD на усталость при изгибе. Приложение А4. 1.4 Обоснование приведено в Приложении Х1. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены.