CFR 21-316.21-2013
Еда и лекарства. Часть316:Орфанные препараты. Раздел 316.21: Проверка статуса орфанного препарата.

Стандартный №: CFR 21-316.21-2013
Дата публикации: 2013
Разместил: US-CFR-file
Последняя версия: CFR 21-316.21-2013

сфера применения: (a) Чтобы FDA могло определить, соответствует ли препарат критериям отнесения к орфанному лекарственному средству в соответствии с разделом 526(a) закона, спонсор должен включить в свой запрос в FDA о присвоении статуса орфанного лекарственного средства в соответствии с § 316.20 либо:

CFR 21-316.21-2013 История

2013 CFR 21-316.21-2013 Еда и лекарства. Часть316:Орфанные препараты. Раздел 316.21: Проверка статуса орфанного препарата.

Специальные темы по стандартам и нормам

Лекарства от редких заболеваний Лекарства от редких заболеваний Орфанные лекарства Орфанные лекарства Орфанные лекарства Орфанные лекарства орфанный препарат

стандарты и спецификации

CFR 21-316.24-2013 Еда и лекарства. Часть316:Орфанные препараты. Раздел 316.24: Письма о недостатке и присвоение статуса орфанного препарата CFR 21-316.29-2013 Еда и лекарства. Часть316:Орфанные препараты. Раздел 316.29: Аннулирование статуса орфанного препарата PD CEN ISO/TS 17251:2023 Отслеживаемые изменения. Информатика здоровья. Бизнес-требования к синтаксису для обмена структурированной информацией о дозах лекарственных средств ISO/TS 17251:2023 Информатика здравоохранения. Бизнес-требования к синтаксису для обмена структурированной информацией о дозах лекарственных средств ASTM F2721-08 Стандартное руководство по доклинической оценке in vivo сегментарных дефектов кости критического размера ASTM F2721-09 Стандартное руководство по доклинической оценке in vivo сегментарных дефектов кости критического размера ASTM E1238-97 Стандартные спецификации для передачи клинических наблюдений между независимыми компьютерными системами

© 2025. Все права защищены.