ASTM F639-09(2015)
Стандартные спецификации на полиэтиленовые пластмассы для медицинского применения

Стандартный №

ASTM F639-09(2015)

Дата публикации

2009

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F639-09(2015)

сфера применения

X1.2 Значение X1.2.1&# Концентрации микроэлементов измеряются в виде экстрактов в моделируемых жидкостях организма. Концентрация металла в экстрактах основана на площади поверхности извлеченного пластика, по которой можно оценить общее количество металла, доставляемого пациенту. 1.1 Настоящая спецификация охватывает полиэтиленовые пластмассы (как определено в Терминологии D883), предназначенные для использования в медицинских устройствах, включающих устройства, контактирующие с тканями человека, кратковременное пребывание в течение 30 дней или менее, а также устройства для передачи жидкости. Биосовместимость этих материалов как класса не установлена. Тесты на биосовместимость должны проводиться на конечном продукте. 1.2. Настоящая спецификация не применима к пластикам из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), например, используемых в суставных имплантатах и т. д. 1.3. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.4. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F639-09(2015) Ссылочный документ

• ASTM D1238 Стандартный метод определения скорости потока термопластов с помощью экструзионного пластометра
• ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
• ASTM D1898 
• ASTM D4976 *， 2023-11-08 Обновление
• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM D671 
• ASTM D695  Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
• ASTM D747  Стандартный метод определения кажущегося модуля упругости пластмасс при изгибе с помощью консольной балки
• ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2023-11-08 Обновление
• ASTM D883 Стандартная терминология, относящаяся к пластмассам
• ASTM E117 
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

ASTM F639-09(2015) История

• 2009 ASTM F639-09(2015) Стандартные спецификации на полиэтиленовые пластмассы для медицинского применения
• 2009 ASTM F639-09 Стандартные спецификации на полиэтиленовые пластмассы для медицинского применения
• 1998 ASTM F639-98a(2003) Стандартные спецификации на полиэтиленовые пластмассы для медицинского применения
• 1998 ASTM F639-98a Стандартные спецификации на полиэтиленовые пластмассы для медицинского применения