Значение Вверх X1.2.1 Концентрации микроэлементов измеряются в виде экстрактов в моделируемых жидкостях организма. Концентрация металла в экстрактах основана на площади поверхности извлеченного пластика, по которой можно оценить общее количество металла, доставляемого пациенту. 1.1. Данная спецификация охватывает полиэтиленовые пластмассы (как определено в Терминологии D 883). предназначен для использования в медицинских устройствах, включая устройства, контактирующие с тканями человека, кратковременное пребывание в течение 30 дней или менее, а также устройства для перекачки жидкости. Биосовместимость этих материалов как класса не установлена. Тесты на биосовместимость должны проводиться на конечном продукте. 1.2 Данная спецификация не применима к пластикам из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), например, используемых в суставных имплантатах и т. д. 1.3 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. X1.1.1 Данная методика охватывает анализ извлекаемых металлов из пластмасс, предназначенных для использования в медицинских устройствах. Х1.1.2 Можно использовать рецептурное сырье или готовую продукцию.
ASTM F639-09 История
2009ASTM F639-09(2015) Стандартные спецификации на полиэтиленовые пластмассы для медицинского применения
2009ASTM F639-09 Стандартные спецификации на полиэтиленовые пластмассы для медицинского применения
1998ASTM F639-98a(2003) Стандартные спецификации на полиэтиленовые пластмассы для медицинского применения
1998ASTM F639-98a Стандартные спецификации на полиэтиленовые пластмассы для медицинского применения