ISO 8009:2014
Механические контрацептивы. Многоразовые противозачаточные диафрагмы из натурального и силиконового каучука. Требования и испытания.

Стандартный №

ISO 8009:2014

Дата публикации

2014

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 8009:2014

сфера применения

Настоящий международный стандарт определяет минимальные требования и методы испытаний, которые следует использовать для многоразовых диафрагм, изготовленных из натурального каучука и силиконового каучука. Эти диафрагмы предназначены для использования в качестве контрацептивов. Настоящий международный стандарт не применим к другим вагинальным противозачаточным барьерам, таким как цервикальные колпачки, вагинальные губки и вагинальные оболочки.

ISO 8009:2014 Ссылочный документ

• ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 13488:1996 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9002.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 188:2011  Резина, вулканизированная или термопластичная. Испытания на ускоренное старение и термостойкость.
• ISO 2230:2002  Резиновые изделия – Рекомендации по хранению
• ISO 2859-1:1999  Процедуры отбора проб для контроля по характеристикам. Часть 1. Схемы отбора проб, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для контроля каждой партии.
• ISO 463:2006 Геометрические спецификации изделий (GPS) - Оборудование для измерения размеров - Конструкция и метрологические характеристики механических стрелочных индикаторов
• ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
• ISO 9001:2008  Системы менеджмента качества. Требования
• ISO 9004:2009  Управление устойчивым успехом организации. Подход к управлению качеством.
• ISO/IEC Guide 7:1994 Руководство по разработке стандартов, пригодных для использования при оценке соответствия

ISO 8009:2014 История

• 2014 ISO 8009:2014 Механические контрацептивы. Многоразовые противозачаточные диафрагмы из натурального и силиконового каучука. Требования и испытания.
• 2012 ISO 8009:2004/Amd 1:2012 Механические контрацептивы. Многоразовые противозачаточные диафрагмы из натурального и силиконового каучука. Требования и испытания; Поправка 1
• 2004 ISO 8009:2004 Механические контрацептивы. Многоразовые противозачаточные диафрагмы из натурального и силиконового каучука. Требования и испытания.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации