ASTM F2407-06(2013)e1
Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях

Стандартный №

ASTM F2407-06(2013)e1

Дата публикации

2006

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2407-20

Последняя версия

ASTM F2407/F2407M-23a

сфера применения

4.1 В данной спецификации изложены требования к хирургическим халатам, используемым для защиты медицинских работников там, где существует вероятность воздействия крови, биологических жидкостей и других потенциально инфекционных материалов. Спецификация требует барьерных испытаний на основе системы классификации халатов, установленной в AAMI8201;PB70, и устанавливает общие требования безопасности для хирургических халатов на основе биосовместимости, обеспечения стерильности и распространения пламени. Требования к документации и отчетности установлены для важных физических свойств, включая прочность на разрыв, сопротивление разрыву, прочность шва, стойкость к ворсу, испытания на стойкость к испарению и скорость проникновения водяного пара. 4.2. Настоящая спецификация не рассматривает защитную одежду, используемую для нехирургических применений, такую как изолирующие халаты или халаты для дезактивации; защитная одежда для рук, такая как хирургические перчатки, перчатки для осмотра пациентов или другие медицинские перчатки; защитная одежда для головы, такая как защитные очки или лицевые щитки, хирургические шапочки или капюшоны, хирургические маски или респираторы; защитная одежда для ног, например, операционная обувь, бахилы или хирургические ботинки; или другие виды защитной одежды и оборудования, которые носят медицинские работники. 4.3. Хирургические халаты представляют собой изделия многоразового или одноразового использования, как указано производителем. Настоящая спецификация призвана служить основой для заявлений производителей о характеристиках и эффективности хирургического халата. Для многоразовых халатов в настоящей спецификации учитываются предполагаемый уход и техническое обслуживание этих изделий путем изучения требований к испытаниям материалов хирургических халатов как до, так и после максимально ожидаемого количества циклов стирки и стерилизации. 4.4 Дополнительная информация по обработке хирургических халатов многократного использования представлена в AAMI8201;ST65. 4.5. Хотя хирургические халаты классифицируются по барьерным характеристикам, как указано в AAMI8201;PB70, эта спецификация устанавливает некоторые другие требования к физическим характеристикам и документации для хирургических халатов и их материалов. Требования и рекомендации по дизайну также представлены для хирургических халатов. 4.6 Дополнительная информация по испытанию, выбору и использованию хирургических халатов представлена в AAMI8201; TIR11. Примечание 3. Информация о классах барьеров в AAMI8201; TIR11 в настоящее время не соответствует уровням, установленным в ААМИ8201;ПБ70. Однако AAMI8201;TIR11 предоставляет другую полезную информацию, которая призвана помочь в выборе и использовании хирургических халатов. 1.1. Настоящая спецификация устанавливает требования к характеристикам, документации и маркировке хирургических халатов, используемых в медицинских учреждениях. Четыре уровня барьерных свойств хирургических халатов указаны в AAMI8201;PB70 и включены в данную спецификацию.

ASTM F2407-06(2013)e1 Ссылочный документ

• ASTM D1683 Стандартный метод испытаний на разрушение сшитых швов тканых тканей для одежды*， 2023-11-09 Обновление
• ASTM D1776 Стандартная практика кондиционирования и тестирования текстиля
• ASTM D5034 Стандартный метод испытаний на прочность на разрыв и удлинение текстильных тканей (испытание на захват)
• ASTM D5587 Стандартный метод испытания прочности тканей на разрыв методом трапеции
• ASTM D5733 Стандартный метод испытания прочности нетканых материалов на разрыв по методу трапеции
• ASTM D6701 Стандартный метод испытаний для определения скорости проникновения водяного пара через нетканые и пластиковые барьеры
• ASTM D751 Стандартные методы испытаний тканей с покрытием
• ASTM F1494  Стандартная терминология, относящаяся к защитной одежде
• ASTM F1671  Стандартный метод испытаний на устойчивость материалов, используемых в защитной одежде, к проникновению передающихся с кровью патогенов с использованием проникновения бактериофага Phi-X174 в качестве тест-системы
• ASTM F1868  Стандартный метод испытаний термостойкости материалов одежды и сопротивления испарению с использованием нагревательной пластины
• ISO 11134 Стерилизация медицинских изделий; требования к валидации и текущему контролю; промышленная стерилизация влажным теплом
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны*， 2023-11-09 Обновление
• ISO 11137 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. - Радиационная стерилизация; Техническое исправление 1
• ISO 13683 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях
• ISO 2859-1  Процедуры отбора проб для проверки по признакам. Часть 1. Схемы выборки, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для проверки каждой партии; Техническое исправление 1
• ISO 3951 Процедуры отбора проб и диаграммы для проверки по переменным на процент несоответствий
• ISO 9073 Текстиль. Методы испытаний нетканых материалов. Часть 9. Определение драпируемости, включая коэффициент драпируемости

ASTM F2407-06(2013)e1 История

• 2023 ASTM F2407/F2407M-23a Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2023 ASTM F2407/F2407M-23 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2022 ASTM F2407/F2407M-22a Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2022 ASTM F2407/F2407M-22 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2020 ASTM F2407-20 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2006 ASTM F2407-06(2013)e1 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2006 ASTM F2407-06 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях