ISO 13683:1997
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях

Стандартный №

ISO 13683:1997

Дата публикации

1997

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

снять со счета

Последняя версия

ISO 13683:1997

сфера применения

Включения 1.1 Настоящий международный стандарт устанавливает требования к использованию влажного тепла при разработке процесса стерилизации, валидации процесса стерилизации и контроле плановой стерилизации либо в медицинском учреждении, либо в учреждении, нанятом организацией здравоохранения. 1.2 Настоящий международный стандарт распространяется на все влажно-тепловые процессы в медицинских учреждениях, в которых стерилизующим средством является пар, паровоздушные смеси или вода под давлением. ПРИМЕЧАНИЕ — Хотя общие требования настоящего международного стандарта могут применяться к стерилизации фармацевтической продукции, могут также применяться и другие технические или нормативные требования. 2 Исключения 2.1 Настоящий международный стандарт не описывает систему обеспечения качества для контроля всех стадий производства. ПРИМЕЧАНИЕ — Обращается внимание на международные стандарты систем качества (ISO 13485 или ISO 13488), которые контролируют все этапы производства, включая процесс стерилизации. Настоящий международный стандарт не требует наличия полной системы качества во время производства, но требуются определенные элементы такой системы, на которые нормативно ссылаются в соответствующих местах текста. 2.2 За исключением общих требований, настоящий международный стандарт не содержит подробных требований ко всему оборудованию, используемому в системе стерилизации (например, моющему оборудованию). 2.3 Настоящий международный стандарт не рассматривает процессы стерилизации, в которых в качестве стерилизующего средства используется смесь химикатов и пара. 2.4 Настоящий международный стандарт не распространяется на промышленную стерилизацию влажным теплом, которая рассматривается в ISO 11134.

ISO 13683:1997 История

• 1997 ISO 13683:1997 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации