ASTM F2407/F2407M-23
Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях

Стандартный №

ASTM F2407/F2407M-23

Дата публикации

2023

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2407/F2407M-23a

Последняя версия

ASTM F2407/F2407M-23a

сфера применения

1.1 Настоящая спецификация устанавливает требования к характеристикам, документации и маркировке хирургических халатов, используемых в медицинских учреждениях. Четыре уровня барьерных свойств хирургических халатов указаны в ANSI/AAMI PB70 и включены в данную спецификацию в справочных целях. ПРИМЕЧАНИЕ 1 — Некоторые свойства требуют минимальной производительности, а другие предназначены только для документации. ПРИМЕЧАНИЕ 2 — ANSI/AAMI PB70 оценивает барьерные свойства тканей хирургических халатов с использованием воды только на уровнях 1, 2 и 3. Поскольку хирургические халаты подвергаются воздействию крови и других жидкостей с различным поверхностным натяжением, необходимо проведение дополнительных испытаний для выявления уровни барьера для имитации биологических жидкостей необходимы для халата уровня 4. 1.2 Данная спецификация не охватывает все требования, которые медицинское учреждение считает необходимыми для выбора продукта, а также не рассматривает критерии оценки экспериментальных продуктов. 1.3 Настоящая спецификация не предназначена для использования в качестве подробной спецификации на производство или покупку, но на нее можно ссылаться в спецификациях на покупку в качестве основы для выбора требований к испытаниям. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ или других единицах, отдельно считаются стандартными. Значения, указанные в каждой системе, должны использоваться независимо друг от друга, без какого-либо объединения значений. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1 Данная спецификация находится в ведении комитета ASTM F23 по индивидуальной защитной одежде и оборудованию и является прямой ответственностью подкомитета F23.40 по биологическим препаратам. Текущая редакция утверждена 1 февраля 2023 г. Опубликована в феврале 2023 г. Первоначально утверждена в 2006 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2022 г. как F2407/F2407M – 22a. ДОИ: 10.1520/F2407_F2407M-23. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2407/F2407M-23 Ссылочный документ

• ANSI/AAMI BE78 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа. Поправка 1.*， 2023-10-27 Обновление
• ANSI/AAMI PB70 
• ANSI/AAMI ST65 
• ANSI/AAMI/ISO 13485 
• ANSI/ASQ Z1.4  Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по признакам
• ANSI/ASQ Z1.9 Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по переменным на процент несоответствий
• ASTM D1683/D1683M Стандартный метод испытаний на разрушение сшитых швов тканых материалов
• ASTM D1776/D1776M Стандартная практика кондиционирования и тестирования текстиля
• ASTM D4966 Стандартный метод испытаний текстильных тканей на стойкость к истиранию (метод испытания на истирание Мартиндейла)
• ASTM D5034 Стандартный метод испытаний на прочность на разрыв и удлинение текстильных тканей (испытание на захват)
• ASTM D5587 Стандартный метод испытания прочности тканей на разрыв методом трапеции
• ASTM D5733 Стандартный метод испытания прочности нетканых материалов на разрыв по методу трапеции
• ASTM D6701 Стандартный метод испытаний для определения скорости проникновения водяного пара через нетканые и пластиковые барьеры
• ASTM D751 Стандартные методы испытаний тканей с покрытием
• ASTM E96/E96M Стандартные методы испытаний для гравиметрического определения скорости паропроницаемости материалов
• ASTM F1154  Стандартные методы качественной оценки комфорта, прилегания, функциональности и целостности комплектов костюмов химической защиты
• ASTM F1494  Стандартная терминология, относящаяся к защитной одежде
• ASTM F1868  Стандартный метод испытаний термостойкости материалов одежды и сопротивления испарению с использованием нагревательной пластины
• ASTM F3050 Стандартное руководство по оценке соответствия одежды и средств индивидуальной защиты
• ASTM F3352/F3352M Стандартные спецификации для изолирующих халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях*， 2023-06-01 Обновление
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11134 Стерилизация медицинских изделий; требования к валидации и текущему контролю; промышленная стерилизация влажным теплом
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны*， 2023-10-27 Обновление
• ISO 11137 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. - Радиационная стерилизация; Техническое исправление 1
• ISO 13683 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях
• ISO 2859-1  Процедуры отбора проб для проверки по признакам. Часть 1. Схемы выборки, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для проверки каждой партии; Техническое исправление 1
• ISO 3951 Процедуры отбора проб и диаграммы для проверки по переменным на процент несоответствий
• ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
• ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ASTM F2407/F2407M-23 История

• 2023 ASTM F2407/F2407M-23a Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2023 ASTM F2407/F2407M-23 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2022 ASTM F2407/F2407M-22a Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2022 ASTM F2407/F2407M-22 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2020 ASTM F2407-20 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2006 ASTM F2407-06(2013)e1 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2006 ASTM F2407-06 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях