ASTM F2407/F2407M-23
Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
- Стандартный №
- ASTM F2407/F2407M-23
- Дата публикации
- 2023
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F2407/F2407M-23a
- Последняя версия
- ASTM F2407/F2407M-23a
- сфера применения
-
Основные требования и технологическое развитие стандарта
ASTM F2407/F2407M-23 — это авторитетная структура для оценки эксплуатационных характеристик хирургических хирурических халатов. Его технологическая эволюция в основном отражена в следующих аспектах:
Обновление версии Основные улучшения 2006 Первое издание Впервые установлена четырехуровневая барьерная система на основе ANSI/AAMI PB70 2022 Пересмотр Добавлены требования к валидации циклов стирки/стерилизации многоразовых хирургических халатов 2023 Текущее издание Усиленные требования к испытаниям на биосовместимость (серия ISO 10993)
Система оценки эффективности барьеров
В стандарте принята четырехуровневая система классификации ANSI/AAMI PB70 со следующими основными отличиями:
Уровень барьера Требования к гидростатическому испытанию Применимые сценарии Уровень 1 ≥20 смH₂O Амбулаторное обследование с низким уровнем риска Уровень 4 ≥50 смH₂O + анализ синтетической крови Хирургия с высоким уровнем риска (например, ортопедия и кардиология) хирургия)Типичный случай: После того, как в больнице третьего уровня стали использовать хирургические халаты уровня 4 во время операций на сердце, количество случаев контакта медицинского персонала с кровью сократилось на 72%
Ключевые показатели физической работоспособности
Стандарт устанавливает унифицированные требования к механическим свойствам материалов (независимо от уровня барьера):
- Прочность на разрыв: ≥30 Н (ASTM D5034)
- Прочность на разрыв: ≥10 Н (ASTM D5587/D5733)
- Прочность шва: ≥30 Н (ASTM D1683)
Рекомендации по внедрению и пути обеспечения соответствия
- Решение о покупке: Выберите соответствующий уровень барьера в зависимости от типа операции. Уровень 3/4 рекомендуется для операций с риском контакта с кровью.
- Контроль качества: Регулярный отбор проб и тестирование эффективности барьера в критических зонах (предплечье/торс).
- Требования к сертификации: Производители должны предоставлять отчеты об испытаниях из лабораторий, аккредитованных по ISO 17025.
ASTM F2407/F2407M-23 Ссылочный документ
- ANSI/AAMI BE78 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа. Поправка 1.*， 2025-10-23 Обновление
- ANSI/AAMI PB70 Эффективность барьера против проникновения жидкостей и классификация защитной одежды и простыней, предназначенных для использования в учреждениях здравоохранения*， 2025-10-23 Обновление
- ANSI/AAMI ST65 Обработка многоразового хирургического текстиля для использования в медицинских учреждениях*， 2025-10-23 Обновление
- ANSI/AAMI/ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.*， 2025-10-23 Обновление
- ANSI/ASQ Z1.4 Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по признакам
- ANSI/ASQ Z1.9 Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по переменным на процент несоответствий
- ASTM D1683/D1683M Стандартный метод испытаний на разрушение сшитых швов тканых материалов
- ASTM D1776/D1776M Стандартная практика кондиционирования и тестирования текстиля*， 2024-06-01 Обновление
- ASTM D4966 Стандартный метод испытаний текстильных тканей на стойкость к истиранию (метод испытания на истирание Мартиндейла)
- ASTM D5034 Стандартный метод испытаний на прочность на разрыв и удлинение текстильных тканей (испытание на захват)
- ASTM D5587 Стандартный метод испытания прочности тканей на разрыв методом трапеции
- ASTM D5733 Стандартный метод испытания прочности нетканых материалов на разрыв по методу трапеции
- ASTM D6701 Стандартный метод испытаний для определения скорости проникновения водяного пара через нетканые и пластиковые барьеры*， 2024-05-01 Обновление
- ASTM D751 Стандартные методы испытаний тканей с покрытием
- ASTM E96/E96M Стандартные методы испытаний для гравиметрического определения скорости пропускания водяного пара через материалы*， 2024-11-01 Обновление
- ASTM F1154 Стандартные методы качественной оценки комфорта, прилегания, функциональности и целостности комплектов костюмов химической защиты
- ASTM F1494 Стандартная терминология, относящаяся к защитной одежде
- ASTM F1868 Стандартный метод испытаний термостойкости материалов одежды и сопротивления испарению с использованием нагревательной пластины
- ASTM F3050 Стандартное руководство по оценке соответствия одежды и средств индивидуальной защиты
- ASTM F3352/F3352M Стандартные спецификации для изолирующих халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях*， 2023-06-01 Обновление
- ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
- ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
- ISO 11134 Стерилизация медицинских изделий; требования к валидации и текущему контролю; промышленная стерилизация влажным теплом
- ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
- ISO 11137 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. - Радиационная стерилизация; Техническое исправление 1
- ISO 13683 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях
- ISO 2859-1 Процедуры отбора проб для проверки по признакам. Часть 1. Схемы выборки, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для проверки каждой партии; Техническое исправление 1
- ISO 3951 Процедуры отбора проб и диаграммы для проверки по переменным на процент несоответствий
- ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования [испанская версия]
- ISO 9073-10 Текстиль. Методы испытаний нетканых материалов. Часть 10. Образование ворса и других частиц в сухом состоянии.
- ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий [Стандарт на французском языке]
ASTM F2407/F2407M-23 История
- 2023 ASTM F2407/F2407M-23a Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
- 2023 ASTM F2407/F2407M-23 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
- 2022 ASTM F2407/F2407M-22a Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
- 2022 ASTM F2407/F2407M-22 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
- 2020 ASTM F2407-20 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
- 2006 ASTM F2407-06(2013)e1 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
- 2006 ASTM F2407-06 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
Специальные темы по стандартам и нормам
стандарты и спецификации
ASTM F2407-06(2013)e1 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
ASTM F2407-06 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
GSO ASTM F2407:2022 спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
ASTM F2407-20 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
ASTM F2407/F2407M-22a Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
BH GSO ASTM F2407:2023 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
ASTM F2407/F2407M-23a Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
ASTM F2407/F2407M-22 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
CAN/CGSB-38.16-1992 Хирургические халаты