ASTM F2407/F2407M-22a
Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях

Стандартный №

ASTM F2407/F2407M-22a

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2407/F2407M-23

Последняя версия

ASTM F2407/F2407M-23a

сфера применения

Анализ основных требований стандарта

Параметры производительности	Уровень 1	Уровень 2	Уровень 3	Уровень 4
Давление барьера жидкости	≥20 см H₂O	≥50 см H₂O	≥100 см H₂O	≥140 см H₂O
Испытание на проникновение вирусов	Не требуется	Не требуется	Не требуется	Должен пройти
Применимые сценарии	Операции с низким уровнем риска	Традиционная хирургия	Ортопедическая/сердечно-сосудистая хирургия	Хирургия инфекционных заболеваний с высоким уровнем риска

---

Характеристики конструкции ключевых областей

Согласно определению ANSI/AAMI PB70, Приложение B, ключевые области хирургической защитной одежды включают:

• Передняя часть туловища: вертикальная область от линии плеча до колена
• Передняя часть рукава: внешняя поверхность от локтевого сустава до манжеты
• Шов перчатки: область перекрытия манжеты и перчатки

Стандартные требованияУровень 3. Ключевые компоненты зоны (включая материалы и швы) защитной одежды выше уровня 3 должны пройти испытание на проникновение имитации крови. Условия испытаний:

• Поверхностное натяжение ≤36 дин/см
• Испытательное давление ≥1,0 фунт/кв. дюйм
• Время контакта ≥5 минут

---

Показатели физической эффективности

Основные требования к механическим характеристикам

Все уровни защитной одежды должны соответствовать следующим требованиям:

• Прочность на разрыв: ≥30 Н (ASTM D5034)
• Прочность на разрыв: ≥10 Н (ASTM D5587/D5733)
• Прочность шва: ≥30 Н (ASTM D1683/D1683M)

Проект	Стандарт испытаний	Критерии квалификации
Биосовместимость	ANSI/AAMI BE78 ISO 10993-10	Не вызывает раздражения/сенсибилизации
Гарантия стерильности	ISO 11135/11137	SAL≤10⁻⁶
Огнестойкость	16 CFR 1610	Класс 1

---

Рекомендации по внедрению

Ключевые моменты для принятия решений о покупке

1. Выберите уровень барьера на основе ожидаемого риска воздействия:
   - Уровень 4 предназначен для высокорисковых патогенов, таких как Эбола
   - Уровень 2 предназначен для обычных амбулаторных процедур
2. Проверьте целостность критических зон: потребуйте от поставщиков предоставления отчетов об испытаниях третьей стороной
3. Для многоразовых изделий требуется подтверждение данных о жизненном цикле:
   - Кривая ослабления барьерных свойств после стирки
   - Сохранение прочности швов

Меры предосторожности при использовании

• Предоперационная проверка повреждены ли ключевые области защитной одежды
• Избегайте контакта с острыми инструментами, которые могут привести к нарушению барьера
• На изделиях, содержащих натуральный латекс, должно быть четко указано предупреждение об аллергии

ASTM F2407/F2407M-22a Ссылочный документ

• ANSI/AAMI BE78 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа. Поправка 1.*， 2025-10-22 Обновление
• ANSI/AAMI PB70 Эффективность барьера против проникновения жидкостей и классификация защитной одежды и простыней, предназначенных для использования в учреждениях здравоохранения*， 2025-10-22 Обновление
• ANSI/AAMI ST65 Обработка многоразового хирургического текстиля для использования в медицинских учреждениях*， 2025-10-22 Обновление
• ANSI/AAMI/ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.*， 2025-10-22 Обновление
• ANSI/ASQ Z1.4  Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по признакам
• ANSI/ASQ Z1.9 Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по переменным на процент несоответствий
• ASTM D1683/D1683M Стандартный метод испытаний на разрушение сшитых швов тканых материалов
• ASTM D1776/D1776M Стандартная практика кондиционирования и тестирования текстиля*， 2024-06-01 Обновление
• ASTM D4966 Стандартный метод испытаний текстильных тканей на стойкость к истиранию (метод испытания на истирание Мартиндейла)
• ASTM D5034 Стандартный метод испытаний на прочность на разрыв и удлинение текстильных тканей (испытание на захват)
• ASTM D5587 Стандартный метод испытания прочности тканей на разрыв методом трапеции
• ASTM D5733 Стандартный метод испытания прочности нетканых материалов на разрыв по методу трапеции
• ASTM D6701 Стандартный метод испытаний для определения скорости проникновения водяного пара через нетканые и пластиковые барьеры*， 2024-05-01 Обновление
• ASTM D751 Стандартные методы испытаний тканей с покрытием
• ASTM E96/E96M Стандартные методы испытаний для гравиметрического определения скорости пропускания водяного пара через материалы*， 2024-11-01 Обновление
• ASTM F1154  Стандартные методы качественной оценки комфорта, прилегания, функциональности и целостности комплектов костюмов химической защиты
• ASTM F1494  Стандартная терминология, относящаяся к защитной одежде
• ASTM F1868  Стандартный метод испытаний термостойкости материалов одежды и сопротивления испарению с использованием нагревательной пластины
• ASTM F3050 Стандартное руководство по оценке соответствия одежды и средств индивидуальной защиты
• ASTM F3352/F3352M Стандартные спецификации для изолирующих халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях*， 2023-06-01 Обновление
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11134 Стерилизация медицинских изделий; требования к валидации и текущему контролю; промышленная стерилизация влажным теплом
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
• ISO 11137 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. - Радиационная стерилизация; Техническое исправление 1
• ISO 13683 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях
• ISO 2859-1  Процедуры отбора проб для проверки по признакам. Часть 1. Схемы выборки, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для проверки каждой партии; Техническое исправление 1
• ISO 3951 Процедуры отбора проб и диаграммы для проверки по переменным на процент несоответствий
• ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования [испанская версия]
• ISO 9073-10 Текстиль. Методы испытаний нетканых материалов. Часть 10. Образование ворса и других частиц в сухом состоянии.
• ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий [Стандарт на французском языке]

ASTM F2407/F2407M-22a История

• 2023 ASTM F2407/F2407M-23a Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2023 ASTM F2407/F2407M-23 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2022 ASTM F2407/F2407M-22a Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2022 ASTM F2407/F2407M-22 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2020 ASTM F2407-20 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2006 ASTM F2407-06(2013)e1 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
• 2006 ASTM F2407-06 Стандартные спецификации для хирургических халатов, предназначенных для использования в медицинских учреждениях

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации