ASTM F2038-00(2011)
Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть Imdash; Составы и неотвержденные материалы.

Стандартный №

ASTM F2038-00(2011)

Дата публикации

2000

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2038-18

Последняя версия

ASTM F2038-18

сфера применения

4.1 Настоящее руководство предназначено для предоставления рекомендаций по спецификации и выбору силиконовых материалов для применения в медицинских устройствах. Производители силикона, поставляющие материалы для производства медицинского оборудования, должны безотлагательно предоставлять информацию о непатентованных рецептурах продукции своим клиентам напрямую или через программу мастер-файлов FDA США.

1.1 Настоящее руководство предназначено для обучения потенциальных пользователей силиконовых эластомеров, гелей и пены относительно их состава и применения. Он не предоставляет информацию о силиконовых порошках, жидкостях и других силиконах. Предоставленная информация предназначена для помощи пользователям в выборе соответствующих материалов после рассмотрения химических, физических и токсикологических свойств отдельных ингредиентов или побочных продуктов. В этом руководстве представлена общая информация о силиконовых материалах, обычно используемых в медицине. Подробную информацию о сшивании и изготовлении силиконовых материалов можно найти в Части II настоящего руководства.

1.2 Изготовление и свойства эластомеров описаны в сопутствующем документе F604, Часть II. В данной монографии рассматриваются только компоненты неотвержденных эластомеров, гелей и пен.

1.3. Проблемы биосовместимости силикона можно решать на нескольких уровнях, но в конечном итоге производитель устройства должен оценить биологическую пригодность с учетом предполагаемого использования.

1.4 Биологические и физические свойства имеют тенденцию быть более воспроизводимыми, если материалы производятся в соответствии с принятыми стандартами качества, такими как ANSI ISO 9001 и действующими правилами системы качества FDA/правилами надлежащей производственной практики.

1.5 Значения, указанные в единицах дюйм-фунт, следует рассматривать как стандартные. Значения, приведенные в скобках, представляют собой математические преобразования в единицы СИ, которые предоставляются только для информации и не считаются стандартными.

1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. Пользователям также рекомендуется обращаться к паспортам безопасности материалов, прилагаемым к неотвержденным силиконовым компонентам.

ASTM F2038-00(2011) Ссылочный документ

• ANSI/AAMI ST29  Рекомендуемая практика определения остаточного оксида этилена в медицинских изделиях
• ANSI/AAMI ST41 Стерилизация оксидом этилена в медицинских учреждениях: безопасность и эффективность
• ANSI/AAMI ST50 Стерилизаторы сухого тепла (нагретого воздуха)*， 2025-05-14 Обновление
• ASTM D1566 Стандартная терминология, касающаяся резины
• ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах

ASTM F2038-00(2011) История

• 2018 ASTM F2038-18 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
• 2000 ASTM F2038-00(2011) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть Imdash; Составы и неотвержденные материалы.
• 2005 ASTM F2038-00(2005) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
• 2000 ASTM F2038-00e1 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
• 2000 ASTM F2038-00 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации