ASTM F2042-00e1
Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.

Стандартный №

ASTM F2042-00e1

Дата публикации

2000

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2042-00(2005)

Последняя версия

ASTM F2042-18

сфера применения

1.1 Настоящее руководство предназначено для обучения потенциальных пользователей силиконовых эластомеров, гелей и пенопластов вопросам их производства и обработки. Он не предоставляет информацию о силиконовых порошках, жидкостях, клеях, чувствительных к давлению, или других типах силиконовых продуктов. 1.2 Предоставленная информация предназначена для помощи пользователям в выборе соответствующих условий обработки для конкретных применений медицинских устройств. 1.3 Состав и выбор Соответствующие исходные материалы описаны в сопроводительном документе F 2038 Часть I. В данной монографии рассматриваются только отверждение, последующее отверждение и обработка эластомеров, гелей и пен, а также способы оценки полученного продукта. 1.4 Могут возникнуть вопросы биосовместимости силикона. рассматриваются на нескольких уровнях, но в конечном итоге производитель устройства должен оценить биологическую пригодность для предполагаемого использования. Испытание на биосовместимость отвержденных эластомеров может проводиться до окончательного изготовления, но наиболее значимыми являются данные, полученные на готовом устройстве. Данные по выбранным партиям материала являются репрезентативными только при составлении рецептуры, а производство осуществляется в соответствии с принятыми системами качества, такими как ISO 9001 и действующими правилами надлежащей производственной практики. Анализ экстрагируемых веществ также может представлять интерес для исследования биосовместимости, а процедуры получения таких данных зависят от цели исследования (примеры методов экстракции см. в F619, Меморандуме HIMA от 14.07.93 и USP 23).

ASTM F2042-00e1 История

• 2018 ASTM F2042-18 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.
• 2011 ASTM F2042-00(2011) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях, часть II – сшивание и производство
• 2005 ASTM F2042-00(2005) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.
• 2000 ASTM F2042-00e1 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.
• 2000 ASTM F2042-00 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.