ASTM F2038-00 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
1.1 Настоящее руководство предназначено для ознакомления потенциальных пользователей силиконовых эластомеров, гелей и пен с их составом и использованием. Он не предоставляет информацию о силиконовых порошках, жидкостях и других силиконах. Предоставленная информация предназначена для помощи пользователям в выборе соответствующих материалов после рассмотрения химических, физических и токсикологических свойств отдельных ингредиентов или побочных продуктов. Этот стандарт содержит общую информацию о силиконовых материалах, обычно используемых в медицинских целях. Подробности о сшивании и производстве силиконовых материалов можно найти в Части II настоящего стандарта.
1.2 Изготовление и свойства эластомеров описаны в сопутствующем документе F604, Часть II. В настоящей монографии рассматриваются только компоненты неотвержденных эластомеров, гелей и пен.
1.3. Проблемы биосовместимости силикона могут решаться на нескольких уровнях, но в конечном итоге производитель устройства должен оценить биологическую пригодность относительно предполагаемого использования.
1.4 Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех вопросов безопасности. проблемы, если таковые имеются, связанные с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. Пользователям также рекомендуется обращаться к паспортам безопасности материалов, прилагаемым к неотвержденным силиконовым компонентам.
1.5 Биологические и физические свойства имеют тенденцию быть более воспроизводимыми, когда материалы производятся в соответствии с принятыми стандартами качества, такими как ANSI ISO 9001 и действующими правилами системы качества FDA/Good. Положение о производственной практике.
ASTM F2038-00 История
2018ASTM F2038-18 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
2000ASTM F2038-00(2011) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть Imdash; Составы и неотвержденные материалы.
2005ASTM F2038-00(2005) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
2000ASTM F2038-00e1 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
2000ASTM F2038-00 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.