Эта практика рассматривает процедуры проверки, которые могут включать многоэтапный отбор проб, где на каждом этапе можно принять решение о приеме или продолжении отбора проб, а решение об отказе откладывается до последнего этапа. На каждом этапе существует один или несколько критериев приемки результатов испытаний; например, ограничения на каждый отдельный результат теста или ограничения на статистику, основанную на выборке результатов теста, например среднее значение, стандартное отклонение или коэффициент вариации (относительное стандартное отклонение). Методика в этой практике определяет область приемлемости для набора результатов тестов из выборки из выборки таким образом, что при заданном уровне достоверности вероятность того, что выборка из совокупности пройдет процедуру приемки, больше или равна заранее заданному нижнему значению. граница. Попадание результатов испытаний в область приемки не эквивалентно прохождению процедуры приемки, но дает уверенность в том, что образец пройдет процедуру приемки с заданной вероятностью. Эту информацию можно использовать для демонстрации процессов, проверки методов испытаний и квалификации инструментов, процессов и материалов. Эту информацию можно использовать для выпуска партии (приемки), но в некоторых случаях нижняя граница может быть консервативной. Если результаты необходимо применить к будущим результатам испытаний того же процесса, то предполагается, что процесс стабилен и предсказуем. Если это не так, то не может быть никакой гарантии, что оценки вероятности будут достоверными предсказаниями будущих характеристик процесса. Эта методология изначально была разработана (1-4) для использования в двух конкретных характеристиках качества лекарственных препаратов в фармацевтической промышленности, но будет применима для процедур приемки во всех отраслях. Потребуются математические выводы, специфичные для отдельных критериев каждого испытания. 1.1 Эта практика обеспечивает общую методологию оценки одноэтапных или многоэтапных процедур приемки, которые включают характеристику качества, измеряемую в числовой шкале. Эта методология рассчитывает на заданном уровне достоверности нижнюю границу вероятности прохождения процедуры приемки, используя оценки параметров распределения результатов тестов из выборки. 1.2 Для заданной нижней границы вероятности методология также может генерировать таблицу пределов приемки, которая определяет набор результатов метода испытаний (например, средние значения выборки и стандартные отклонения), которые прошли бы процедуру приемки с заданным уровнем достоверности. 1.3 Этот подход может использоваться для демонстрации соответствия спецификациям в процессе производства, валидации или выпуска партии. 1.4 Система единиц для данной практики не указана. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.