ASTM E2709-09
Стандартная практика демонстрации способности соблюдать процедуру приемки партии

Стандартный №

ASTM E2709-09

Дата публикации

2009

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM E2709-10

Последняя версия

ASTM E2709-23

сфера применения

Процедуры приемки партий применяются в промышленности для проверки качественных характеристик сырья, полуфабрикатов и готовой продукции. Эти процедуры вместе с контролем процесса составляют программу контроля качества. Дополнительную информацию об управлении процессом см. в Методике E 2281, посвященной оценке возможностей процесса, и в Методике E 2587, посвященной использованию контрольных карт при статистическом управлении процессом. В процедурах проверки партии характеристики качества классифицируются либо как атрибуты (измеренные по дискретным шкалам, например процент брака), либо как переменные (измеренные по непрерывным шкалам, например, длина, вес или концентрация). Кривые рабочих характеристик, которые отображают зависимость вероятности принятия партии от истинного процента бракованной партии, используются для оценки селективной способности данной процедуры контроля партии или плана приемочного контроля и обсуждаются в Методике E 2234. Эта практика учитывает процедуры контроля, которые могут включать многоэтапный отбор проб, где на каждом этапе можно принять решение о приемке партии или продолжении отбора проб, а решение об отказе от партии откладывается до последнего этапа. На каждом этапе существует один или несколько критериев приемки результатов испытаний; например, ограничения на каждый отдельный результат теста или ограничения на статистику, основанную на выборке результатов теста, например среднее значение, стандартное отклонение или коэффициент вариации (относительное стандартное отклонение). Методика в этой практике определяет область приемлемости для набора результатов испытаний партии таким образом, что при заданном уровне достоверности вероятность того, что образец из партии пройдет первоначальную процедуру приемки партии, больше или равна заранее заданному значению. нижняя граница. Попадание результатов испытаний в область приемки не эквивалентно прохождению исходной процедуры приемки партии, но дает уверенность в том, что образец пройдет процедуру приемки партии с заданной вероятностью. Эту информацию можно использовать для демонстрации или проверки процесса. Эту информацию можно использовать для выпуска партии (приемки), но в некоторых случаях нижняя граница может быть консервативной. Если результаты должны быть применены к результатам испытаний будущих партий того же процесса, то предполагается, что процесс находится в состоянии статистического контроля (см. 4.1). Если это не так, то не может быть никакой гарантии, что оценки вероятности будут достоверными предсказаниями будущих характеристик процесса. Эта методология была первоначально разработана Дж. С. Бергумом (1-4) для использования в двух конкретных характеристиках качества лекарственных препаратов в фармацевтической промышленности: однородности содержания и растворении, как это определено соответственно в главах &#<905> и &#&. #x003C;711> Фармакопеи США (5). Потребуются математические расчеты, специфичные для отдельных критериев каждого испытания. 1.1 Данная практика обеспечивает общую методологию оценки одноэтапных или многоэтапных процедур приемки партий, которые включают характеристику качества, измеряемую в числовой шкале. Эта методология вычисляет при заданном уровне достоверности нижнюю границу вероятности прохождения процедуры приемки партии, используя оценки параметров распределения результатов испытаний партии. 1.2 Для заданной нижней границы вероятности методология также может генерировать таблицу пределов приемки, которая определяет набор результатов метода испытаний (например, средние значения выборки и стандартные отклонения), которые позволят пройти многоэтапную процедуру с заданным уровнем достоверности. 1.3 Этот подход может использоваться для демонстрации соответствия спецификациям в процессе производства, валидации или выпуска партии.

ASTM E2709-09 Ссылочный документ

• ASTM E2234 Стандартная практика выборки потока продуктов по атрибутам, индексируемым AQL
• ASTM E2281 Стандартная практика измерения возможностей и производительности процесса
• ASTM E2282 Стандартное руководство по определению результата теста метода тестирования
• ASTM E2586 Стандартная практика расчета и использования базовой статистики
• ASTM E2587 Стандартная практика использования контрольных карт при статистическом управлении процессами*， 2023-11-09 Обновление
• ASTM E456  Стандартная терминология, касающаяся качества и статистики

ASTM E2709-09 История

• 2023 ASTM E2709-23
• 2023 ASTM E2709-19(2023) Стандартная практика демонстрации способности соблюдать процедуру приемки
• 2019 ASTM E2709-19 Стандартная практика демонстрации способности соблюдать процедуру приемки
• 2014 ASTM E2709-14e1 Стандартная практика демонстрации способности соблюдать процедуру приемки
• 2014 ASTM E2709-14 Стандартная практика демонстрации способности соблюдать процедуру приемки
• 2012 ASTM E2709-12 Стандартная практика демонстрации способности соблюдать процедуру приемки
• 2011 ASTM E2709-11 Стандартная практика демонстрации способности соблюдать процедуру приемки
• 2010 ASTM E2709-10 Стандартная практика демонстрации способности соблюдать процедуру приемки партии
• 2009 ASTM E2709-09 Стандартная практика демонстрации способности соблюдать процедуру приемки партии