Настоящий европейский стандарт устанавливает общие требования к зубным имплантатам и аксессуарам.Стоматологические материалы, подлежащие хирургической имплантации, определенные как реставрационные материалы, исключены и описаны в стандарте EN 1641.Настоящий европейский стандарт включает требования к предполагаемым эксплуатационным характеристикам, характеристикам конструкции, компонентам, стерилизации, упаковке, маркировке, маркировка и информация, предоставленная производителем.
EN 1642:2011 Ссылочный документ
EN 1041 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
EN 21942-1:1991 Стоматологический словарь. Часть 1: Общие и клинические термины
EN 21942-2:1992 Стоматологический словарь. Часть 2. Стоматологические материалы
EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
EN ISO 10451 Стоматология. Содержание технического файла систем зубных имплантатов.
EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-10).
EN ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4 и 11.2 (ISO 11137-1:2006/Изм. 2:2018).
EN ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022).
EN ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022).
EN ISO 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
EN ISO 14155-2 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Планы клинических исследований.
EN ISO 14801 Стоматология - Имплантаты - Испытание на динамическую нагрузку для внутрикостных зубных имплантатов
EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
EN ISO 1942-5:1994 Стоматологический словарь. Часть 5: Термины, связанные с тестированием (ISO 1942-5:1989)
EN ISO 22794 Стоматология. Имплантируемые материалы для наполнения и увеличения кости в челюстно-лицевой хирургии. Содержание технического файла.
EN ISO 7405 Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии (ISO 7405:2018, исправленная версия 2018-12)