ASTM F2077-11
Методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза

Стандартный №

ASTM F2077-11

Дата публикации

2011

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2077-14

Последняя версия

ASTM F2077-22

сфера применения

Устройства для межпозвонкового спондилодеза обычно представляют собой устройства простой геометрической формы, которые часто являются пористыми или полыми по своей природе. Их функция — поддерживать передний столб позвоночника для облегчения артродеза подвижного сегмента. В этом методе испытаний описаны материалы и методы для характеристики и оценки механических характеристик различных устройств для межпозвонкового спондилодеза в сборе, чтобы можно было провести сравнение между различными конструкциями. Этот метод испытаний предназначен для количественной оценки статических и динамических характеристик различных конструкций устройств для межпозвонкового спондилодеза. Эти испытания проводятся in vitro, чтобы обеспечить анализ и сравнение механических характеристик устройств для межпозвонкового спондилодеза в сборе с конкретными воздействиями силы. Силы, приложенные к узлам спондилодеза межпозвонкового тела, могут отличаться от сложной нагрузки, наблюдаемой in vivo, и, следовательно, результаты этих тестов не могут напрямую предсказать эффективность in vivo. Однако результаты можно использовать для сравнения механических характеристик различных устройств для межпозвонкового спондилодеза. Поскольку окружающая среда может влиять на динамические характеристики устройств для межпозвонкового спондилодеза, можно рассмотреть возможность проведения динамических испытаний в солевой среде. Испытания на усталость сначала следует проводить на воздухе (при температуре окружающей среды) в целях сравнения, поскольку воздействие на окружающую среду может быть значительным. Если желательна имитация окружающей среды in vivo, исследователь должен рассмотреть возможность проведения испытаний в соляной ванне при температуре 37°C (например, 0,9 г NaCl на 100 мл воды) при частоте 1 Гц или меньше. С адекватным обоснованием также можно использовать имитированную жидкость организма, капельницу или аэрозоль физиологического раствора, дистиллированную воду или другой тип смазки при температуре 37°C. Если известно, что устройства зависят от температуры и окружающей среды, испытания следует проводить в физиологическом растворе, как описано в 5.4. Устройства, для тестирования которых требуется физиологический раствор, в целях сравнения следует тестировать в растворе того же типа. Расположение внутри моделируемых тел позвонков и положение узла устройства для межпозвонкового спондилодеза относительно оси нагрузки будут зависеть от конструкции, рекомендаций производителя или предпочтительного метода хирурга. для установки имплантата. Хорошо известно, что разрушение материалов зависит от напряжения, частоты испытаний, обработки поверхности и факторов окружающей среды. Следовательно, при определении влияния изменения одного из этих параметров (например, частоты, материала или окружающей среды) все остальные должны оставаться постоянными, чтобы облегчить интерпретацию результатов. 1.1 Этот метод испытаний охватывает материалы и методы статических и динамические испытания устройств для межпозвонкового спондилодеза, спинальных имплантатов, предназначенных для обеспечения артродеза на данном сегменте движения позвоночника. 1.2 Целью данного метода испытаний является обеспечение основы для механического сравнения прошлых, настоящих и будущих устройств для небиологического межпозвонкового спондилодеза. Этот метод испытаний позволяет сравнивать сборки устройств для межпозвонкового спондилодеза с различными предполагаемыми местоположениями на позвоночнике и методами применения во внутридисковых пространствах. Этот метод испытаний предназначен для того, чтобы дать пользователю возможность механически сравнить устройства для межпозвонкового спондилодеза в сборе и не претендует на установление стандартов производительности для узлов устройств для межпозвонкового спондилодеза. 1.3 Метод испытаний описывает статические и динамические испытания с указанием типов сил и конкретных методов приложения этих сил. Эти тесты......

ASTM F2077-11 Ссылочный документ

• ASTM E1823 Стандартная терминология, относящаяся к испытаниям на усталость и разрушение
• ASTM E2309 Стандартные методы проверки систем и устройств измерения смещения, используемых в машинах для испытания материалов
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
• ASTM F1582 Стандартная терминология, относящаяся к спинальным имплантатам

ASTM F2077-11 История

• 2022 ASTM F2077-22 Стандартные методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза
• 2018 ASTM F2077-18 Методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза
• 2017 ASTM F2077-17 Методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза
• 2014 ASTM F2077-14 Методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза
• 2011 ASTM F2077-11 Методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза
• 2003 ASTM F2077-03 Методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза
• 2001 ASTM F2077-01 Методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза
• 2000 ASTM F2077-00 Методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза