ISO 9919:2005 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования медицинского назначения.

Стандартный №: ISO 9919:2005
Дата публикации: 2005
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
состояние: снять со счета
Последняя версия: ISO 9919:2005

сфера применения: Применяется IEC 60601-1:1988, раздел 1, за исключением следующего. Поправка (добавить в конце пункта 1.1): Настоящий международный стандарт устанавливает особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для пульсоксиметров, предназначенного для использования на людях. Сюда входят любые детали, необходимые для нормального использования, например монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинитель кабеля датчика. Эти требования также применяются к оборудованию пульсовых оксиметров, включая мониторы пульсовых оксиметров, датчики пульсовых оксиметров и удлинители кабелей датчиков, которые прошли повторную обработку. Предполагаемое использование пульсоксиметрического оборудования включает, помимо прочего, оценку насыщения артериального кислородом гемоглобина и частоты пульса у пациентов в медицинских учреждениях, а также у пациентов, находящихся на дому. * Настоящий международный стандарт не применим ни к пульсовому оксиметру, предназначенному для использования в лабораторных исследованиях, ни к оксиметрам, для которых требуется забор крови пациента. Настоящий международный стандарт не применим к пульсоксиметрическому оборудованию, предназначенному исключительно для использования у плода. Настоящий международный стандарт не применим к удаленным или подчиненным (вторичным) устройствам, отображающим значения SpO2, расположенным вне среды пациента. Требования настоящего международного стандарта, которые заменяют или изменяют требования IEC 60601-1:1988 и его поправок 1 (1991 г.) и 2 (1995 г.), имеют приоритет над соответствующими общими требованиями.

ISO 9919:2005 Ссылочный документ

IEC 60068-2-27:1987 Экологические испытания. Часть 2: Тесты. Тест ЭА и руководство: Шок
IEC 60068-2-32:1975 Основные процедуры экологических испытаний. Часть 2: Тесты. Тест Эд: Свободное падение
IEC 60068-2-64:1993 Экологические испытания; часть 2: методы испытаний; тест Fh: вибрация, широкополосное случайное (цифровое управление) и наведение
IEC 60068-2-6:1995 Экологические испытания. Часть 2. Испытания. Испытание Fc: Вибрация (синусоидальная)
IEC 60079-4:1975 Электроаппаратура для взрывоопасных газовых сред. Часть 4: Метод испытания температуры воспламенения
IEC 60529:2001 Степени защиты, обеспечиваемые корпусом (код IP)*， 2023-11-08 Обновление
IEC 60601-1-1:2000 Медицинское электрооборудование. Часть 1-1. Общие требования безопасности; Дополнительный стандарт: Требования безопасности для медицинских электрических систем.
IEC 60601-1-2:2001 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования безопасности; Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость; Требования и тесты
IEC 60601-1-4:1996 Appareils Electromedicaux - Partie 1-4: Regles Generales De Securite - Norme Collaterale: Systemes Electromedicaux Programmables (Издание 1.0; Поправка 1: 10-1999)
IEC 60601-1-6:2004 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: удобство использования.
IEC 60601-1-8:2003 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
IEC 60601-1:1988 Медицинское электрооборудование; часть 1: общие требования безопасности
IEC 60825-1:2001 Безопасность лазерных изделий. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство пользователя.
IEC 60825-2:2000 Безопасность лазерных изделий. Часть 2. Безопасность волоконно-оптических систем связи.
ISO 14155-1:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
ISO 14155-2:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
ISO 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 15223:2000 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.

ISO 9919:2005 История

2005 ISO 9919:2005 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования медицинского назначения.
1992 ISO 9919:1992 Пульсоксиметры медицинского назначения; требования