Описан подход к квалификации разработки и производства заменителей сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов должен основываться на оценке риска. Устанавливает технические характеристики конструкции и минимальные эксплуатационные характеристики для заменителей сердечного клапана, если существуют достаточные научные и/или клинические данные для их обоснования.
ANSI/AAMI/ISO 5840:2005 Ссылочный документ
ISO 10993-1:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
ISO 10993-2:1992 Биологическая оценка медицинских изделий; часть 2: требования к защите животных
ISO 11134:1994 Стерилизация медицинских изделий; требования к валидации и текущему контролю; промышленная стерилизация влажным теплом
ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
ISO 8601:2000 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.