1.1 Настоящий международный стандарт применим ко всем устройствам, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве заменителя сердечного клапана. 1.2 Настоящий международный стандарт применим как к вновь разработанным, так и к модифицированным заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации. и для определения соответствующего размера заменителя сердечного клапана, подлежащего имплантации. 1.3 В настоящем международном стандарте изложен подход к квалификации разработки и производства заменителя сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов осуществляется на основе оценки рисков. Тесты
DS/EN ISO 5840:2009 История
2009DS/EN ISO 5840:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечного клапана