ISO 14708-5:2010
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 5. Устройства поддержки кровообращения.
- Стандартный №
- ISO 14708-5:2010
- Дата публикации
- 2010
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 14708-5:2020
- Последняя версия
- ISO 14708-5:2020
- сфера применения
- Эта часть ISO 14708 устанавливает требования к безопасности и эффективности активных имплантируемых устройств поддержки кровообращения. Он не применим к устройствам экстракорпоральной перфузии, кардиомиопластике, устройствам для ограничения сердечной деятельности и устройствам для борьбы с пульсацией, таким как экстра- или внутриаортальные баллонные насосы. Эта часть ISO 14708 определяет требования к типовым испытаниям, исследованиям на животных и клинической оценке.
ISO 14708-5:2010 Ссылочный документ
- IEC 60601-1 Медицинское электрооборудование - ВСЕ ЧАСТИ*， 2023-01-03 Обновление
- IEC 60601-1-1 Медицинское электрооборудование. Часть 1-1. Общие требования безопасности; Дополнительный стандарт: Требования безопасности для медицинских электрических систем.
- IEC 60601-1-2 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.*， 2023-11-11 Обновление
- IEC 60601-1-8 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.*， 2012-11-01 Обновление
- IEC 62304 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения*， 2015-06-01 Обновление
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
- ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.*， 2020-07-28 Обновление
- ISO 14708-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.*， 2014-08-01 Обновление
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
- ISO 5198 Центробежные, смешанные и осевые насосы; Кодекс гидравлических испытаний; Класс точности
- ISO 5840 Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечного клапана
- ISO 7198 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты.*， 2016-08-01 Обновление
ISO 14708-5:2010 История
- 2020 ISO 14708-5:2020 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 5. Устройства для поддержки кровообращения.
- 2010 ISO 14708-5:2010 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 5. Устройства поддержки кровообращения.
