IEC 60601-2-1:2009
Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
- Стандартный №
- IEC 60601-2-1:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- International Electrotechnical Commission (IEC)
- состояние
- 2014-08
- быть заменен
- IEC 60601-2-1:2009/AMD1:2014
- Последняя версия
- IEC 60601-2-1:2020
- заменять
- IEC 62C/474/FDIS:2009 IEC 60601-2-1:1998 IEC 60601-2-1 AMD 1:2002
- сфера применения
- Замена: Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭЛЕКТРОННЫХ УСКОРИТЕЛЕЙ@, именуемых в дальнейшем как ME ИЗДЕЛИЕ@, в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ@, используемых для лечения ПАЦИЕНТОВ. Настоящий стандарт@, включающий ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ@ и ПЛОЩАДОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ@, применяется соответственно к производству и некоторым аспектам установки ЭЛЕКТРОННЫХ УСКОРИТЕЛЕЙ ?C, предназначенных для РАДИОТЕРАПИИ в медицинской практике@, включая те, в которых можно контролировать выбор и ОТОБРАЖЕНИЕ рабочих параметров. автоматически с помощью ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ ПОДСИСТЕМ (PESS)@ ?C, которые@ в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ@ доставляют ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и/или ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, имеющего ? НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ@- ? максимальная МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в диапазоне 0@001 Гр ?? с?С1 и 1 Гр ?? s?C1 на расстоянии 1 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ@ ? НОРМАЛЬНЫЕ РАССТОЯНИЯ ОБРАБОТКИ (NTD) между 0@5 м и 2 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ@ и ?C должны составлять ? для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ@, эксплуатируемого под руководством имеющих соответствующую лицензию или КВАЛИФИЦИРОВАННЫХ ЛИЦ ОПЕРАТОРАМИ, обладающими необходимыми навыками для конкретного медицинского применения@ для определенных конкретных клинических целей@ например, СТАЦИОНАРНАЯ РАДИОТЕРАПИЯ или РАДИОТЕРАПИЯ С ДВИЖУЩИМСЯ ПУЧКОМ@ ? храниться в соответствии с рекомендациями, приведенными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ@ ? при условии регулярного обеспечения качества и проверок калибровки КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ. ПРИМЕЧАНИЕ 1. В настоящем стандарте все ссылки на установку относятся к установке в помещениях ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. ПРИМЕЧАНИЕ 2. В настоящем стандарте все ссылки на ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ относятся к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ в воде.
IEC 60601-2-1:2009 История
- 2020 IEC 60601-2-1:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
- 2014 IEC 60601-2-1:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
- 2014 IEC 60601-2-1:2009/AMD1:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
- 2009 IEC 60601-2-1:2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
- 2002 IEC 60601-2-1:1998/AMD1:2002 Поправка 1. Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к безопасности электронных ускорителей в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
- 1998 IEC 60601-2-1:1998 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования безопасности ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
- 1990 IEC 60601-2-1:1981/AMD2:1990 Поправка 2 – Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Раздел первый: Общие. Раздел второй: Радиационная безопасность оборудования
- 1984 IEC 60601-2-1:1981/AMD1:1984 Поправка 1 – Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Раздел первый: Общие. Раздел второй: Радиационная безопасность оборудования
- 1981 IEC 60601-2-1:1981 Медицинское электрооборудование. Часть 2: Частные требования к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Раздел первый: Общие. Раздел второй
стандарты и спецификации
GSO IEC 60601-2-1:2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
CEI EN IEC 60601-2-1:2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
DANSK DS/EN IEC 60601-2-1:2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
CAN/CSA C22.2 No.60601-2-1-2023 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ
IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014 CSV электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
UNE-EN 60601-2-1:2017 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
NF EN IEC 60601-2-1:2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
EN 60601-2-1:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
EN IEC 60601-2-1:2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.