YY/T 0730-2009 (Англоязычная версия) Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Требования к одноразовым пакетам трубок для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)

Стандартный №: YY/T 0730-2009
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2009
Разместил: Professional Standard - Medicine
состояние: быть заменен 2024-01
быть заменен: YY/T 0730-2023
Последняя версия: YY/T 0730-2023

сфера применения: Настоящий стандарт определяет требования к одноразовым наборам трубок, используемых для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), и применяется ко всем наборам трубок, предназначенным для искусственного кровообращения (CPB) и/или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). для трубок, предназначенных для использования с насосом крови во время искусственного кровообращения (краткосрочного, например, менее 6 часов) или (ЭКМО) длительного периода, например, более 24 часов), они должны соответствовать указанным требованиям и испытаниям. Положения настоящего стандарта о стерильности и апирогенности применяются к наборам трубок с маркировкой «стерильные». Настоящий стандарт применим только к трубопроводам многофункционального оборудования, состоящего из комплектных компонентов, таких как теплообменник газов крови (оксигенатор), резервуар для крови, фильтр для микроэмболий крови, пеногаситель, насос для крови и т. д.

YY/T 0730-2009 Ссылочный документ

ASTM D1044-99 Стандартный метод испытания устойчивости прозрачных пластиков к истиранию поверхности
ASTM D2240-04 Стандартный метод испытаний резины. Свойство 8212; твердость по твердости.*， 2023-12-08 Обновление
ASTM D746-04 Стандартный метод испытания температуры хрупкости пластмасс и эластомеров при ударе*， 2023-12-08 Обновление
ASTM D792-00 Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения*， 2023-12-08 Обновление
GB 18278 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.
GB 18279 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения*， 2023-09-08 Обновление
GB 18280 Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация.
GB/T 1040.1 Пластмассы. Определение свойств на растяжение. Часть 1. Общие принципы.*， 2018-12-28 Обновление
GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
GB/T 16886.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.*， 2021-11-26 Обновление
GB/T 16886.7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.*， 2015-12-10 Обновление
GB/T 19633 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
GB/T 19974 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2018-05-14 Обновление
GB/T 529 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение прочности на разрыв (образцы для испытаний на брюки, угол и полумесяц)
ISO 9352:1995 Пластмассы. Определение стойкости к износу абразивными кругами.

YY/T 0730-2009 История

2023 YY/T 0730-2023 Требования к одноразовым наборам трубок для сердечно-сосудистых хирургических имплантатов и искусственных органов для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
2009 YY/T 0730-2009 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Требования к одноразовым пакетам трубок для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)