YY/T 0730-2023
Требования к одноразовым наборам трубок для сердечно-сосудистых хирургических имплантатов и искусственных органов для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0730-2023

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2023

Разместил

国家药监局

Последняя версия

YY/T 0730-2023

заменять

YY/T 0730-2009

сфера применения

В этом документе указаны требования к одноразовым наборам трубок для использования при искусственном кровообращении и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Настоящий документ распространяется на все медицинские трубопроводы, предназначенные для искусственного кровообращения (CPB) и/или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO), но во время процедур CPB (краткосрочных, т.е. менее 6 часов) или ЭКМО (долгосрочных, т.е. более 24 часов) Существуют особые требования и методы испытаний трубок, предназначенных для использования с насосами для крови. Положения настоящего документа относительно стерильности и апирогенности применяются к комплектам трубок с маркировкой «стерильные». Этот документ применим только к трубкам для многофункциональных систем, которые могут состоять из комплектных компонентов, таких как теплообменники газов крови (оксигенаторы), резервуары для крови, фильтры микроэмболии крови, пеногасители, насосы для крови и т. д.

YY/T 0730-2023 История

• 2023 YY/T 0730-2023 Требования к одноразовым наборам трубок для сердечно-сосудистых хирургических имплантатов и искусственных органов для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
• 2009 YY/T 0730-2009 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Требования к одноразовым пакетам трубок для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)