Настоящий европейский стандарт устанавливает общие требования к стоматологическому оборудованию, используемому в стоматологической практике и являющемуся медицинским оборудованием. Он включает требования к предполагаемым характеристикам, конструктивным характеристикам, компонентам, упаковке, маркировке, маркировке и информации, предоставляемой производителем. Настоящий европейский стандарт не распространяется на стоматологическое рентгеновское оборудование. Настоящий европейский стандарт не распространяется на любые стоматологические инструменты, подключенные к стоматологическому рентгеновскому оборудованию. предмет стоматологического оборудования. Эти приборы соответствуют стандарту EN 1639. Испытания, подтверждающие соответствие этому стандарту, при необходимости содержатся в стандартах уровня 3.
EN 1640:2009 Ссылочный документ
EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
EN 1639:2004 Стоматология - Медицинские изделия для стоматологии - Инструменты
EN 21942-1:1991 Стоматологический словарь. Часть 1: Общие и клинические термины
EN 21942-4:1993 Стоматологический словарь. Часть 4. Стоматологическое оборудование ISO 1942-4: 1989.
EN 60601-1-4:1996 Медицинское электрооборудование; Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Дополнительный стандарт: Программируемые электрические медицинские системы.
EN 60601-1:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам (включает поправку A12: 2014 г.).
EN 60601-2-22:1996 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности диагностического и терапевтического лазерного оборудования.
EN 60825-1:1994 Безопасность лазерной продукции; Часть 1. Требования к классификации оборудования и руководство пользователя (с исправлением от февраля 1995 г.; включает поправку A11: 1996 г.)
EN 62304:2006 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения (с исправлением, ноябрь 2008 г.)
EN ISO 6875:1996 Стоматологическое оборудование. Стоматологическое кресло для пациента ISO 6875: 1995.
EN ISO 7488:1995 Стоматологические амальгаматоры (ISO 7488: 1991)
EN 1640:2009 История
2009EN 1640:2009 Стоматология - Медицинские приборы для стоматологии - Оборудование
2004EN 1640:2004 Стоматология - Медицинские приборы для стоматологии - Оборудование
1996EN 1640:1996 Стоматология - Медицинские приборы для стоматологии - Оборудование