Этот метод RIPT оценивает потенциальную сенсибилизацию кожи к конкретному медицинскому продукту путем повторного местного нанесения на кожу выбранных субъектов. Это процедура, которая потенциально может обнаружить многие, но не все сенситайзеры. Это требует многократного применения, чтобы вызвать клеточно-опосредованный иммунный ответ типа IV, достаточный для того, чтобы вызвать аллергическую реакцию. В целом, процедура сенсибилизации требует 10-кратного применения пластырей, содержащих исследуемый материал, в течение 48 часов (72 часа по выходным) в течение трехнедельной индукционной фазы. За индукцией следует примерно 21-дневная фаза отдыха, позволяющая развить любую скрытую сенсибилизацию. Затем субъектам исследования наносят два последовательных 48-часовых пластыря исследуемого материала на необработанные участки. Ответы оцениваются и классифицируются после удаления каждого последующего 48-часового применения пластыря. Хотя этот метод тестирования является клиническим, его можно использовать как часть анализа риска для определения возможности развития аллергического контактного дерматита IV типа. Этот метод испытаний предполагает использование надлежащей клинической практики, включая соответствующую подготовку практикующих специалистов. 1.1 Этот метод испытаний предназначен для оценки способности испытуемых материалов перчаток вызывать и вызывать реакции сенсибилизации кожи типа IV (т. е. аллергический контактный дерматит). у людей.1.2 Этот метод тестирования должен использоваться лицами, имеющими опыт применения надлежащих процедур клинической практики или под их наблюдением.1.3 Во время проведения патч-теста на повторное оскорбление человека (RIPT) для определения сенсибилизации исследователи должны сталкиваются с кожными реакциями, которые представляют собой раздражение кожи (неиммунологические реакции) или аллергический контактный дерматит (АКД). Система числовых оценок для оценки интенсивности обоих видов аналогична, и испытательные лаборатории могут различаться по своим оценкам, которые описывают интенсивность аллергических и раздражающих реакций кожи. Отличительным признаком легкого аллергического контактного дерматита является устойчивая пальпируемая эритематозная реакция. Аллергические контактные реакции замедленного типа, полученные в результате пластырных тестов, имеют характеристики интенсивности, которые благоприятствуют более высоким значениям баллов в течение более длительных периодов времени и обычно не дают минимального балла (1 балл, едва заметная эритема) в течение коротких периодов времени (менее 48 часов). ). Ответственность за оценку баллов с учетом раздражающих реакций лежит на исследователе, чтобы реакции носили аллергический характер, а не раздражающие. Исследователь должен обозначить окончательную оценку как результат контактной аллергии или раздражения. В параграфах 9.5–9.5.5 описывается широко используемая система оценки и подробно обсуждаются аллергические и раздражающие реакции. 1.4. RIPT Дрейза был опубликован в 1944 году как попытка снизить частоту АКД. Методики испытаний в то время только проверялись, и этот экспериментальный план был в значительной степени эмпирическим. Принцип теста заключается в следующем: 1.4.1 Многократное введение исследуемого материала при относительно низком или незначительном уровне раздражения, 1.4.2 Примерно двухнедельный период отдыха и 1.4.3 Стандартная диагностическая проба продолжительностью около 48 часов и отложенное чтение примерно через 96 часов после применения пластыря. 1.5 За прошедшие годы, с добавлением дальнейших экспериментов к этому эмпирическому подходу, были изучены три дополнительных принципа: 1.5.1 Увеличение концентрации исследуемого материала, 1.5.2 Определение отсутствия эффекта уровень (это возможно только с отдельными ингредиентами, а не с окончательным материалом исследования) и 1.5.3 Повышенная чувствительность и использование окклюзии (там, где окклюзия обычно не присутствует). 1.6 В 1945 году Хендерсон и Райли продемонстрировали, что тест размер выборки в 30 000 человек должен быть использован для того, чтобы статистически гарантировать, что сенсибилизация не будет превышать 0,1%. Если нет всех......
ASTM D6355-98(2003) История
2022ASTM D6355-07(2022) Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
2007ASTM D6355-07(2017) Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
2007ASTM D6355-07(2012) Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
2007ASTM D6355-07 Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
1998ASTM D6355-98(2003) Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
1998ASTM D6355-98 Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека