ASTM D6355-07(2022)
Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека

Стандартный №

ASTM D6355-07(2022)

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM D6355-07(2022)

сфера применения

1.1 Данный метод испытаний предназначен для оценки способности испытуемых материалов перчаток индуцировать и вызывать реакции кожной сенсибилизации типа IV (т. е. аллергический контактный дерматит) у людей. 1.2. Этот метод испытаний должен использоваться лицами, имеющими опыт применения надлежащих процедур клинической практики или находящимися под их наблюдением. 1.3 Во время проведения патч-теста с повторным оскорблением человека (RIPT) для определения сенсибилизации исследователи сталкиваются с кожными реакциями, которые представляют собой раздражение кожи (неиммунологические реакции) или аллергический контактный дерматит (АКД). Система числовых оценок для оценки интенсивности обоих видов аналогична, и испытательные лаборатории могут различаться по своим оценкам, которые описывают интенсивность аллергических и раздражающих реакций кожи. Отличительным признаком легкого аллергического контактного дерматита является устойчивая пальпируемая эритематозная реакция. Аллергические контактные реакции замедленного типа, полученные в результате пластырных тестов, имеют характеристики интенсивности, которые благоприятствуют более высоким значениям баллов в течение более длительных периодов времени и обычно не дают минимального балла (1 балл, едва заметная эритема) в течение коротких периодов времени (менее 48 часов). ). Ответственность за оценку баллов с учетом раздражающих реакций лежит на исследователе, чтобы реакции носили аллергический характер, а не раздражающие. Исследователь должен обозначить окончательную оценку как результат контактной аллергии или раздражения. В пунктах 9.5–9.5.5 описывается широко используемая система оценки и подробно обсуждаются аллергические и раздражающие реакции. 1.4 RIPT Дрейза был опубликован в 1944 году как попытка уменьшить частоту ACD.2 Методики испытаний в то время только проверялись, и этот экспериментальный план был в основном эмпирическим.3 Принцип теста следующий: 1.4.1 Многократное индукция исследуемого материала при относительно отсутствии или низком уровне раздражения, 1.4.2 Примерно двухнедельный период отдыха и 1.4.3 Стандартная диагностическая задача продолжительностью примерно 48 часов и отсроченное чтение примерно через 96 часов после применения пластыря. 1.5 За прошедшие годы, с добавлением дальнейших экспериментов к этому эмпирическому подходу, были изучены три дополнительных принципа: 1.5.1 Увеличение концентрации исследуемого материала, 1.5.2 Определение уровня отсутствия эффекта (это возможно только с отдельными ингредиентами и не окончательный материал исследования) и 1.5.3 Повышенная чувствительность и использование окклюзии (там, где окклюзия обычно отсутствует). 1.6 В 1945 году Хендерсон и Райли4 продемонстрировали, что необходимо использовать выборку тестовой группы в 30 000 человек, чтобы статистически гарантировать, что сенсибилизация не превышает 0,1%. Если в тестовой группе из 200 субъектов с воздействием, сопоставимым с таковым у населения, нет аллергических реакций, то на 100 пользователей может возникнуть до 1,5 аллергических реакций. 1.7 Все медицинские изделия должны быть безопасными и эффективными для использования по назначению. Поскольку медицинские изделия, такие как перчатки, вступают в контакт с тканями человека, их следует сначала протестировать на биосовместимость на животных. Тест на повторное воздействие на человека (RIPT) — это один из тестов, который можно использовать для проверки резиновых перчаток на сенсибилизацию кожи к химическим веществам, используемым при производстве перчаток. 1.7.1 Поскольку существуют различные формы RIPT, необходимо разработать единый стандартизированный метод испытаний, описывающий протокол испытаний, систему оценок и критерии сенсибилизации кожи. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах 1. Этот метод испытаний находится в ведении Комитета ASTM D11 по резине и резиноподобным материалам и является прямой ответственностью Подкомитета D11. 40 о потребительских резиновых изделиях. Текущая редакция утверждена 1 июня 2022 г. Опубликована в июле 2022 г. Первоначально утверждена в 1998 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2017 г. под номером D6355 – 07 (2017 г.). ДОИ: 10.1520/D6355-07R22. 2 Дрейз Дж. Х., Вудворд Г. и Калвери Х. О. «Методы изучения раздражения и токсичности веществ, наносимых местно на кожу и слизистые оболочки», Журнал фармакологии и экспериментальной терапии, том 83, 1944, стр. 377-390. 3 Шелански Х.А. и Шелански М.В. «Новая методика тестирования на людях», Proc. наук. Секта. Ассоциация туалетных товаров. , Том 19, 1953, стр. 46–49. 4 Хендерсон, К.Р., и Райли, Э.К., «Некоторые статистические аспекты патч-тестирования», Журнал Investigative Dermatology, том 6, 1945, стр. 227-232. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 Разработка международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM D6355-07(2022) История

• 2022 ASTM D6355-07(2022) Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
• 2007 ASTM D6355-07(2017) Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
• 2007 ASTM D6355-07(2012) Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
• 2007 ASTM D6355-07 Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
• 1998 ASTM D6355-98(2003) Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
• 1998 ASTM D6355-98 Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека