ASTM D6355-07
Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
- Стандартный №
- ASTM D6355-07
- Дата публикации
- 2007
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM D6355-07(2012)
- Последняя версия
- ASTM D6355-07(2022)
- сфера применения
- 1.1 Этот метод испытаний предназначен для оценки способности испытуемых материалов перчаток индуцировать и вызывать реакции сенсибилизации кожи типа IV (т. е. аллергический контактный дерматит) у людей. 1.2 Этот метод испытаний должен использоваться лицами, имеющими опыт работы под наблюдением или под его наблюдением. из тех, кто имеет опыт применения надлежащих процедур клинической практики. 1.3 Во время проведения патч-теста с повторным оскорблением человека (RIPT) для определения сенсибилизации исследователи сталкиваются с кожными реакциями, которые представляют собой раздражение кожи (неиммунологические реакции) или аллергический контактный дерматит. (АКД). Система числовых оценок для оценки интенсивности обоих видов аналогична, и испытательные лаборатории могут различаться по своим оценкам, которые описывают интенсивность аллергических и раздражающих реакций кожи. Отличительным признаком легкого аллергического контактного дерматита является устойчивая пальпируемая эритематозная реакция. Аллергические контактные реакции замедленного типа, полученные в результате пластырных тестов, имеют характеристики интенсивности, которые благоприятствуют более высоким значениям баллов в течение более длительных периодов времени и обычно не дают минимального балла (1 балл, едва заметная эритема) в течение коротких периодов времени (менее 48 часов). ). Ответственность за оценку баллов с учетом раздражающих реакций лежит на исследователе, чтобы реакции носили аллергический характер, а не раздражающие. Исследователь должен обозначить окончательную оценку как результат контактной аллергии или раздражения. В параграфах 9.5–9.5.5 описывается широко используемая система оценки и подробно обсуждаются аллергические и раздражающие реакции. 1.4. RIPT Дрейза был опубликован в 1944 году как попытка снизить частоту АКД. Методики испытаний в то время только проверялись, и этот экспериментальный план был в значительной степени эмпирическим. Принцип теста следующий: 1.4.1 Многократное введение исследуемого материала при относительно низком или незначительном уровне раздражения, 1.4.2 Примерно двухнедельный период отдыха и 1.4.3 Стандартная диагностическая проба продолжительностью около 48 часов и отложенное чтение примерно через 96 часов после применения пластыря. 1.5. За прошедшие годы, с добавлением дальнейших экспериментов к этому эмпирическому подходу, были изучены три дополнительных принципа: 1.5.1. Увеличение концентрации исследуемого материала, 1.5.2. Определение отсутствия эффекта. уровень (это возможно только с отдельными ингредиентами, а не с окончательным материалом исследования) и 1.5.3 Повышенная чувствительность и использование окклюзии (там, где окклюзия обычно не присутствует). 1.6 В 1945 году Хендерсон и Райли продемонстрировали, что тест необходимо использовать размер групповой выборки в 30 000 субъектов, чтобы статистически гарантировать, что сенсибилизация не превысит 0,1%. Если в тестовой группе из 200 субъектов, подвергавшихся воздействию, сопоставимому с таковым у населения, нет аллергических реакций, то на 100 пользователей может возникнуть до 1,5 аллергических реакций. 1.7 Все медицинские изделия должны быть безопасными и эффективными для использования по назначению. Поскольку медицинские изделия, такие как перчатки, вступают в контакт с тканями человека, их следует сначала протестировать на биосовместимость на животных. Тест на повторное инсульт на человеке (RIPT) — это один из тестов, который можно использовать для проверки чувствительности кожи резиновых перчаток к химическим веществам, используемым при производстве перчаток. 1.7.1 Поскольку существуют различные формы RIPT, существует единый стандартизированный метод испытаний, описывающий Должны быть разработаны протокол испытаний, система оценок и критерии сенсибилизации кожи. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM D6355-07 История
- 2022 ASTM D6355-07(2022) Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
- 2007 ASTM D6355-07(2017) Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
- 2007 ASTM D6355-07(2012) Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
- 2007 ASTM D6355-07 Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
- 1998 ASTM D6355-98(2003) Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
- 1998 ASTM D6355-98 Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
