DIN EN ISO 22442-1:2008 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками (ISO 22442-1:2007); Английская версия DIN EN ISO 22442-1:2008-03

Стандартный №: DIN EN ISO 22442-1:2008
Дата публикации: 2008
Разместил: German Institute for Standardization
состояние: быть заменен
быть заменен: DIN EN ISO 22442-1:2016; DIN EN ISO 22442-1 E:2015-08
Последняя версия: DIN EN ISO 22442-1:2021; DIN EN ISO 22442-1:2018; DIN EN ISO 22442-1:2021-08; DIN EN ISO 22442-1:2016; DIN EN ISO 22442-1 E:2015-08
заменять: DIN EN ISO 22442-1:2006 DIN EN 12442-1:2001

сфера применения: Настоящая часть ISO 22442 применяется к медицинским изделиям, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, которые являются нежизнеспособными или стали нежизнеспособными. В сочетании с ISO 14971 он определяет процедуру выявления опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими устройствами, оценки возникающих рисков, контроля этих рисков и мониторинга эффективности этого контроля. Кроме того, в нем описывается процесс принятия решения о приемлемости остаточного риска с учетом баланса остаточного риска, как определено в ISO 14971, и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с доступными альтернативами. Эта часть ISO 22442 предназначена для предоставления требований и рекомендаций по управлению рисками, связанными с опасностями, типичными для медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животных или их производных, таких как: a) загрязнение бактериями, плесенью или дрожжами; б) заражение вирусами; в) загрязнение агентами, вызывающими трансмиссивную губчатую энцефалопатию (TSE); г) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Аналогичные принципы могут применяться и к паразитам и другим неклассифицированным патогенным объектам. Эта часть ISO 22442 не устанавливает уровни приемлемости, которые, поскольку они определяются множеством факторов, не могут быть установлены в таком международном стандарте, за исключением некоторых конкретных производных, упомянутых в Приложении C. Приложение C определяет уровни приемлемости риска TSE. для производных жира, животного угля, молока и его производных, производных шерсти и аминокислот. Эта часть ISO 22442 не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. Эта часть ISO 22442 не распространяется на использование тканей человека в медицинских устройствах. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Настоящая часть ISO 22442 не требует наличия полной системы управления качеством во время производства. Однако обращают на себя внимание международные стандарты систем менеджмента качества (см. ISO 13485), которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Руководство по применению данной части ISO 22442 см. в Приложении А.

DIN EN ISO 22442-1:2008 Ссылочный документ

ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением*， 2020-09-15 Обновление
ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)

DIN EN ISO 22442-1:2008 История

2021 DIN EN ISO 22442-1:2021 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками (ISO 22442-1:2020); Немецкая версия EN ISO 22442-1:2020
1970 DIN EN ISO 22442-1 E:2018-09
2016 DIN EN ISO 22442-1:2016 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками (ISO 22442-1:2015); Немецкая версия EN ISO 22442-1:2015.
2008 DIN EN ISO 22442-1:2008 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками (ISO 22442-1:2007); Английская версия DIN EN ISO 22442-1:2008-03
0000 DIN EN ISO 22442-1:2006
0000 DIN EN 12442-1:2001