ISO 22675:2006
Протезирование. Испытания голеностопных устройств и стопных блоков. Требования и методы испытаний.
- Стандартный №
- ISO 22675:2006
- Дата публикации
- 2006
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 22675:2016
- Последняя версия
- ISO 22675:2016
- сфера применения
- ВАЖНО — Настоящий международный стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных устройств и блоков стопы требованиям прочности, указанным в 4.4 ISO 22523:2006 (см. ПРИМЕЧАНИЕ 1). Протезы голеностопного сустава и блоки стопы, имеющиеся на рынке, которые продемонстрировали свое соответствие требованиям прочности, указанным в 4.4 EN 12523:1999, путем прохождения соответствующих испытаний по ISO 10328:1996, не нуждаются в повторных испытаниях на соответствие настоящему международному стандарту. Настоящий международный стандарт в первую очередь определяет процедуру циклических испытаний голеностопных устройств и узлов стопы внешних протезов нижних конечностей, отличающихся возможностью реалистично моделировать условия нагрузки полной фазы опоры при ходьбе от удара пяткой до отрыва носка, которые являются значимыми. к проверке эксплуатационных требований, таких как прочность, долговечность и срок службы. Этот потенциал имеет особое значение для оценки характеристик различных новейших конструкций голеностопных устройств и стопных блоков со специфическими характеристиками, которые будут развиваться только в реалистичных условиях нагрузки. Кроме того, настоящий международный стандарт определяет процедуру статических испытаний протезов голеностопного сустава и блоков стопы, состоящую из статического контрольного испытания и статического испытания на предел прочности, отличающуюся, помимо других особенностей (см. примечание 2), возможностью генерирования силы пятки и переднего отдела стопы по линиям действия, соответствующим тем, которые возникают в моменты максимальной нагрузки на пятку и переднюю часть стопы во время циклического испытания. Условия нагрузки, рассмотренные в третьем параграфе, характеризуются профилем нагрузки, определяемым результирующим вектором вертикальных и горизонтальных (AP) сил реакции опоры, и профилем движения, определяемым углом большеберцовой кости. Условия испытательной нагрузки, указанные в настоящем международном стандарте, характеризуются стандартизированными форматами этих профилей нагрузки и движения, которые должны единообразно применяться с помощью процедур циклических и статических испытаний к каждому образцу голеностопного устройства или блока стопы, представленному для испытания. Согласно концепции испытаний настоящего международного стандарта, каждый образец голеностопного устройства или блока стопы, представленный на испытание, тем не менее, может свободно развивать свои индивидуальные характеристики под нагрузкой. ПРИМЕЧАНИЕ 1 ISO 22523 (ранее EN 12523) рассматривает основные требования, перечисленные в Приложении I к Европейской директиве по медицинскому оборудованию 93/42/EEC, которые применимы к внешним протезам конечностей и внешним ортезам. П р и м е ч а н и е 2 — Линии действия сил пятки и переднего отдела стопы, создаваемые процедурой статического испытания, указанной в настоящем международном стандарте, приближаются к тем, которые определяют нагрузку в сагиттальной плоскости в условиях испытательного нагружения I и II для основных структурных испытаний, указанных в ISO 10328, без изменения. значения углов платформы(ов) пятки и передней части стопы для структурных испытаний голеностопных устройств и блоков стопы, указанных в ISO 10328.
ISO 22675:2006 Ссылочный документ
- ISO 10328:2006 Протезирование. Структурные испытания протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний.
- ISO 22523:2006 Наружные протезы конечностей и наружные ортезы. Требования и методы испытаний
- ISO 8549-1 Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 1. Общие термины для наружных протезов конечностей и наружных ортезов.*， 2020-09-15 Обновление
ISO 22675:2006 История
- 2016 ISO 22675:2016 Протезирование. Испытания голеностопных устройств и стопных блоков. Требования и методы испытаний.
- 2006 ISO 22675:2006 Протезирование. Испытания голеностопных устройств и стопных блоков. Требования и методы испытаний.
