ISO 22675:2016
Протезирование. Испытания голеностопных устройств и стопных блоков. Требования и методы испытаний.

Стандартный №

ISO 22675:2016

Дата публикации

2016

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 22675:2016

сфера применения

ВАЖНО — Настоящий международный стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных устройств и узлов стопы требованиям прочности, указанным в 4.4, которые продемонстрировали свое соответствие требованиям прочности, указанным в 4.4, прошедшим повторные испытания по настоящему международному стандарту. ВНИМАНИЕ — Настоящий международный стандарт не может служить руководством по выбору конкретного голеностопного устройства или блока стопы при назначении индивидуального протеза нижней конечности! Любое игнорирование этого предупреждения может привести к угрозе безопасности для людей с ампутированными конечностями. Настоящий международный стандарт в первую очередь определяет процедуру циклических испытаний голеностопных устройств и узлов стопы внешних протезов нижних конечностей, отличающихся возможностью реалистично моделировать условия нагрузки полной фазы опоры при ходьбе от удара пяткой до отрыва носка, которые являются значимыми. к проверке эксплуатационных требований, таких как прочность, долговечность и срок службы. Этот потенциал имеет особое значение для оценки характеристик различных новейших конструкций голеностопных устройств и стопных блоков со специфическими характеристиками, которые будут развиваться только в реалистичных условиях нагрузки. Кроме того, настоящий международный стандарт определяет процедуру статических испытаний протезов голеностопного сустава и блоков стопы, состоящую из статического контрольного испытания и статического испытания на предел прочности, отличающуюся, помимо других особенностей (см. примечание 2), возможностью генерирования силы пятки и переднего отдела стопы по линиям действия, соответствующим тем, которые возникают в моменты максимальной нагрузки на пятку и переднюю часть стопы во время циклического испытания. Условия нагрузки, рассмотренные в третьем параграфе, характеризуются профилем нагрузки, определяемым результирующим вектором вертикальных и горизонтальных (AP) сил реакции опоры, и профилем движения, определяемым углом большеберцовой кости. Условия испытательной нагрузки, указанные в настоящем международном стандарте, характеризуются стандартизированными форматами этих профилей нагрузки и движения, которые должны единообразно применяться с помощью процедур циклических и статических испытаний к каждому образцу голеностопного устройства или блока стопы, представленному для испытания. Согласно концепции испытаний настоящего международного стандарта, каждый образец голеностопного устройства или блока стопы, представленный на испытание, тем не менее, может свободно развивать свои индивидуальные характеристики под нагрузкой. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Линии действия сил пятки и передней части стопы, создаваемые процедурой статического испытания, указанной в настоящем международном стандарте, приближаются к тем, которые определяют нагрузку в сагиттальной плоскости в условиях испытательной нагрузки I и II для основных структурных испытаний, указанных в ISO 10328:2016. без изменения значений углов платформы(й) пятки и переднего отдела стопы для структурных испытаний голеностопных устройств и стопных блоков, указанных в п.

ISO 22675:2016 Ссылочный документ

• ISO 10328:2016 Протезирование. Структурные испытания протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний.
• ISO 22523:2006  Наружные протезы конечностей и наружные ортезы. Требования и методы испытаний
• ISO 8549-1:1989 Протезирование и ортопедия; словарный запас; часть 1: общие термины для наружных протезов конечностей и наружных ортезов
• ISO/TR 16142:1999 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
• ISO/TR 22676:2006 Протезирование. Испытания голеностопных устройств и стопных блоков. Руководство по применению условий испытательной нагрузки по ISO 22675 и по проектированию соответствующего испытательного оборудования.

ISO 22675:2016 История

• 2016 ISO 22675:2016 Протезирование. Испытания голеностопных устройств и стопных блоков. Требования и методы испытаний.
• 2006 ISO 22675:2006 Протезирование. Испытания голеностопных устройств и стопных блоков. Требования и методы испытаний.