ВАЖНО — Настоящий международный стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств/конструкций нижних конечностей требованиям прочности, указанным в пункте 4.4 ISO 22523:2006 (см. ПРИМЕЧАНИЕ 1). Протезы голеностопного сустава и блоки стопы, имеющиеся на рынке, которые продемонстрировали свое соответствие требованиям прочности, указанным в 4.4 EN 12523:1999, путем прохождения соответствующих испытаний по ISO 10328:1996, не нуждаются в повторных испытаниях по ISO 22675:2006. . Настоящий международный стандарт определяет процедуры статических и циклических испытаний на прочность протезов нижних конечностей (см. примечание 2), которые обычно создают сложные нагрузки путем приложения одной испытательной силы. Сложные нагрузки в тестовом образце относятся к пиковым значениям компонентов нагрузки, которые обычно возникают в разные моменты фазы опоры при ходьбе. Испытания, описанные в настоящем стандарте, включают:
——основные статические и циклические испытания всех компонентов;
——отдельное статическое испытание на кручение для всех компонентов;
——отдельные статические и циклические испытания голеностопных устройств и стопных блоков для всех голеностопных устройств как отдельных компонентов, включая голеностопные блоки или крепления голеностопного сустава, и всех стопных блоков как отдельных компонентов;
——отдельное статическое испытание на предел прочности при максимальном сгибании коленного сустава в коленных суставах и связанных с ними частях для всех коленных узлов или коленно-голени в сборе и прилегающих компонентов, которые обычно обеспечивают остановку сгибания полного протеза;
——отдельные статические и циклические испытания коленных замков для всех механизмов, фиксирующих коленный сустав в выдвинутом положении коленного узла или коленно-голеневого узла. Испытания, описанные в настоящем международном стандарте, применимы к конкретным типам вычленяемых голеностопных протезов (см. примечание 3), транстибиальным (ниже колена), коленным вычленяющим и трансфеморальным (выше колена) протезам, а также к дистальной (нижней) части протезы для вычленения бедра и гемипельвэктомии (см. примечание 4). ПРИМЕЧАНИЕ 1 ISO 22523 (ранее EN 12523) рассматривает основные требования, перечисленные в Приложении 1 Европейской директивы по медицинскому оборудованию 93/42/EEC, которые применимы к внешним протезам конечностей и внешним ортезам. П р и м е ч а н и е 2 — Испытания могут проводиться на полных конструкциях, на отдельных конструкциях или на отдельных компонентах. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Испытания применимы только к протезам вычленения голеностопного сустава, которые включают в себя компоненты (стопы) протезных устройств голеностопного сустава, взятые с обычной производственной линии. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Дистальная часть включает коленный блок, голеностопный сустав и все части между ними. Испытания тазобедренных суставов описаны в ISO 15032.
ISO 10328:2006 История
2016ISO 10328:2016 Протезирование. Структурные испытания протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний.
2006ISO 10328:2006 Протезирование. Структурные испытания протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний.