BS EN 868-1:1997
Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Общие требования и методы испытаний

Стандартный №

BS EN 868-1:1997

Дата публикации

1997

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2006-05

быть заменен

BS EN ISO 11607-1:2006

Последняя версия

BS EN ISO 11607-1:2009

BS EN ISO 11607-1:2017

BS EN ISO 11607-1:2010

сфера применения

Настоящий европейский стандарт устанавливает требования и методы испытаний упаковочных материалов и систем: 　——которые используются для упаковки медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации; и - которые предназначены для поддержания стерильности устройства. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Настоящий стандарт был разработан как средство подтверждения соответствия соответствующим европейским директивам. Если учреждения здравоохранения, например больницы, не размещают на рынке медицинские устройства, на них не распространяются настоящие Директивы. Тем не менее, такие медицинские учреждения могут соответствовать тем же требованиям, что и производители, но могут использовать альтернативные средства для демонстрации соответствия настоящему стандарту. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Соответствие другим частям серии prEN 868 может использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким требованиям настоящего стандарта. 2 Настоящий стандарт не распространяется на упаковочные материалы и системы, используемые для упаковки продуктов, изготовленных в асептических условиях. 3 Настоящий европейский стандарт не описывает систему обеспечения качества для контроля всех стадий производства. ПРИМЕЧАНИЕ. Внимание обращается на стандарты систем качества (см., например, EN ISO 9001, EN ISO 9002, EN 46001 или EN 46002), которые контролируют все этапы производства, включая процесс стерилизации. Настоящий стандарт не требует наличия полной системы качества во время производства, но могут применяться определенные элементы такой системы.

BS EN 868-1:1997 История

• 2010 BS EN ISO 11607-1:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
• 2006 BS EN ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
• 1997 BS EN 868-1:1997 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Общие требования и методы испытаний