1.1 Настоящий европейский стандарт устанавливает требования и методы испытаний упаковочных материалов и систем:
——которые используются для упаковки медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации; и - которые предназначены для поддержания стерильности устройства. ПРИМЕЧАНИЕ 1: Этот стандарт был разработан как средство подтверждения соответствия соответствующим европейским директивам. Если учреждения здравоохранения, например больницы, не размещают на рынке медицинские устройства, на них не распространяются настоящие Директивы. Тем не менее, такие медицинские учреждения могут соответствовать тем же требованиям, что и производители, но могут использовать альтернативные средства для демонстрации соответствия настоящему стандарту. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Соответствие другим частям серии prEN 868 можно использовать для демонстрации соответствия одному или нескольким требованиям настоящего стандарта. 1.2 Настоящий стандарт не распространяется на упаковочные материалы и системы, используемые для упаковки продукции, изготовленной в асептических условиях. 1.3 Настоящий европейский стандарт не описывает систему обеспечения качества для контроля всех стадий производства. ПРИМЕЧАНИЕ. Обращается внимание на стандарты систем качества (см., например, EN ISO 9001, EN ISO 9002, EN 46001 или EN 46002), которые контролируют все этапы производства, включая процесс стерилизации. Настоящий стандарт не требует наличия полной системы качества во время производства, но могут применяться определенные элементы такой системы.
NS-EN 868-1:1997 История
1997NS-EN 868-1:1997 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.