Настоящий европейский стандарт устанавливает требования и методы испытаний упаковочных материалов и систем:
——используемых для упаковки медицинских изделий, подлежащих стерилизации; и - предназначен для поддержания стерильности изделия. ПРИМЕЧАНИЕ 1: Настоящий стандарт был подготовлен как средство установления соответствия соответствующим европейским директивам. Если учреждения здравоохранения, например больницы, не размещают на рынке медицинские изделия, на них не распространяются настоящие Директивы. Однако такие медицинские учреждения должны соответствовать тем же требованиям, что и производители, но могут использовать альтернативные средства для демонстрации соответствия настоящему международному стандарту. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Соответствие другим частям серии EN 868 может использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким требованиям настоящего стандарта. 2 Настоящий стандарт не распространяется на упаковочные материалы и системы, используемые для упаковки продуктов, изготовленных в асептических условиях. 3 Настоящий европейский стандарт не описывает систему обеспечения качества для контроля всех этапов производства. ПРИМЕЧАНИЕ. Обращается внимание на стандарты, относящиеся к системе качества (см., например, EN ISO 9001, EN ISO 9002, EN 46001 или EN 46002), которые контролируют все этапы производства, включая процесс стерилизации. Настоящий стандарт не требует наличия полной системы качества во время производства, но могут применяться определенные элементы такой системы.
NP EN 868-1-2000 История
2000NP EN 868-1-2000 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.